1、质量体系文件的构成包括：质量计划、质量手册、各种生产、工作和管理的程序性文件以及质量记录。
2、体系文件有质量手册，程序文件，作业指导书，记录、表格、图表等四层架构；也可将作业指导书与记录、表格、图表放在一起，组成三层架构。
3、管理体系是将其体系组织结构、程序、过程、资源等过程要素文件化，其文件的构成可分为四部分：质量手册、程序文件、作业指导书、质量和技术记录。管理文件从第一层次到第四层次内容逐渐具体详细，下层文件支持上层，上下层相互支持、衔接，内容要求一致，下层文件是对上层文件的补充和具体化。
4、lso质量管理体系四大文件：质量手册、程序文件、工作文件（包括作业指导书、作业流程等）、质量记录。八大质量管理原则：①以顾客为关注焦点：组织依存于其顾客。因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客并争取超越顾客期望。②领导作用：领导者确立本组织统一的宗旨和方向。
5、一阶文件是：手册—描述整个公司的体系。二阶文件是：程序—描述整个公司各个职能之间相互联系的那些活动的途径。也就是明确各个职能之间的分工和接口。譬如设计合同评审程序、开发程序、采购程序、制造程序、不合格品控制程序、售后服务程序等。三阶文件是：作业作业指导书—只描述如何做。
6、质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量纪录、检测报告等。
质量体系文件包括：一阶文件：质量手册； 二阶文件：程序文件； 三阶文件：作业指导书、规范、外来文件等； 四阶文件：表单、记录等。
管理体系的文件阶层没有统一的规定，可以根据自己的实际需要进行区分，ISO9000标准的规定可以参考，如附图。
第三层次为质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。主要回答依据什么执行的问题。（二）使用对象不同 第一层次为质量手册，通常为管理者及“用户”使用。第二层次为程序性文件，供该机构各部门使用。第三层次为质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。
你好！在质量体系中：第一层文件 质量手册为纲领性文件，描述质量体系结构的文件。第二层文件 程序文件是工作各个方面具体的规定，是质量手册支持性为文件。
三级文件：1）、管理性第三层文件，支持性文件，操作性较强；2）、技术性第三层文件 ；3）外来文件，包括法律法规；4）、支持性表单。必备的文件 质量手册和六个必须的程序文件（文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施），质量手册与体系文件可分开写，也可写在一起的。
质量管理中体系文件分三级进行建立，特点如下：第一层次为质量手册，是纲领性文件。第二层次为程序性文件，属支持性文件。第三层次为质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。为执行性文件。
共分三个层次 第一：质量手册 第二：程序文件 第三：作业指导书及相关作业表单。质量管理体系（Quality Management System，QMS）是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。
第一层次 质量手册。第二层次 程序性文件。第三层次 作业指导书（含检测细则、操作规程）。第四层次质量记录（表格、报告、记录等）。定义 质量体系指为保证产品、过程或服务质量，满足规定（或潜在）的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。
质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。
质量体系文件划分为四层：第一层是质量手册，第二层是程序文件，第三层是支持性文件，第四层是记录和表单。
手册、程序文件、作业指导书以及相关记录形成了一整套的质量管理体系文件，文件只是一个基础，主要还是在于运用得当，适合自己公司运行。凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。
质量管理体系文件应包括： a） 形成文件的质量方针和质量目标； b） 质量手册； c） 本标准所要求的形成文件和程序； d） 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件； e） 本标准所要求的记录（见4）。（1） 主要的质量管理体系文件 ① 文件化的质量方针和质量目标。 ② 质量手册。
需要的文件大致分为四级：公司高级管理级别：质量手册——规定公司的质量方针、质量目标、质量架构、各部门职责等等。公司中级管理级别：程序文件——公司各种活动的大致流程和基本原则，以及各程序之间的关联。
a. 体系文件：质量手册、程序文件、质量计划、通用的管理性指导书等；b. 职能部门的管理性文件：如营销、采购、服务、培训等各项管理活动的规定，管理作业指导书；c. 技术性文件：如设计图样、技术规范、采购文件、检验和试验文件、工艺文件、设备文件等；d. 收集和报告数据或信息的表格。
质量手册。规定组织质量管理体系的文件。它向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息。质量计划。对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。质量计划表述了质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同。
ISO9001的程序文件主要包括： 质量手册、程序文件以及作业指导书。质量手册是描述质量管理体系的整体结构、过程、方针和目标等内容的文件。它提供了一个组织的质管理框架，对于组织内部管理和外部沟通都至关重要。质量手册是质量管理体系的核心文件，用以展示组织如何遵循ISO9001标准实施质量管理。