1、质量管理体系的基础包括质量方针和目标、质量手册和程序文件、质量管理责任制、质量管理评审和持续改进等方面。企业应该根据自身情况，建立完善的质量管理体系，不断提高产品或服务的质量水平，提高企业的竞争力。
2、资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进 其中：管理职责、资源管理、 产品实现、测量、分析和改进四项内容（四章）是标准的核心。
3、质量体系文件是企业质量改进的保障。企业日常的质量管理工作可以对照文件所确定的实施工作和评价业绩展开，并增强了改进效果的测量结果的可比性和可信度。质量体系文件的建立实现了管理程序的文件化，尤其是当把质量改进成果纳入文件时，标准化的程序可使管理成果得到有效的巩固。
4、质量管理体系的基础内容：过程的方法的概念。文件的价值 2000版的ISO9000族标准的结构和特点。质量管理体系的基础 过程方法 任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。
通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性； 通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识。 通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。
质量管理体系建立的步骤 建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。
质量管理体系的建立和实施分四个阶段：前期准备、体系策划、体系建立、体系试运行。
质量管理体系所需的四个步骤也叫做PDCA方法。第一个步骤叫作P，即做计划（PLAN）。具体内容包括明确质量管理的任务，建立质量管理的机构，设立质量管理的标准，制订质量问题检查、分析和处理的程序；第二个步骤叫作D，即实施（DO）。
质量管理体系的建立和实施推行ISO9000标准的“五段十五步”工作方法，此方法可结合企业具体情况做相应的调整。培训起步，职能分工：编写文件、试点运行：内部审核、正式运行：模拟审核，准备认证：正式审核，体系维持：培训起步，职能分工： （返回页首）培训起步：A.全员ISO9000基础知识培训。
1、建立临床实验室质量体系步骤包括如下：人员培训与教育：对医学实验室全体工作人员进行质量管理体系知识以及体系文件所有相关内容的培训。
2、①质量管理体系的策划与准备；②现状调查与分析；③确定质量方针，制订质量目标；④调整组织结构，配备资源。
3、应制定的程序文件一般包括：各类人员的质量责任制、检测工作程序、样品质量控制、技术文件控制、仪器设备质量控制、环境条件控制、外购检验用品质量控制、分包检测的控制、记录和报告、质量申诉处理等。
4、实验室质量管理包括以下方面：制定管理制度和规程 实验室应建立全面的质量管理体系，制定实验室管理规章制度和实验规程。这些制度和规程是实验室运行的基础，确保实验室工作的规范化、标准化。它们涵盖了实验室的各个方面，如实验设备的维护与使用、实验人员的职责、实验操作流程、安全规定等。
5、受试者的选择和退出通常包括：（一）受试者的入选标准。（二）受试者的排除标准。（三）受试者退出临床试验的标准和程序。《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。
6、构建原则：医学实验室质量管理体系需要遵循一定的原则来建立。这些原则主要包括：（1）以服务对象为中心的原则；（2）全员参与的原则；（3）全程控制的原则；（4）持续改进的原则；（5）质量和效益统一的原则[7]。
质量管理体系的建立和实施分四个阶段：前期准备、体系策划、体系建立、体系试运行。
编写的人要受过相关培训；参照其他公司质量体系，知道要写哪些内容；把体系分类、分配相关人员编写对应的文件；评审、修改；发布。虽然企业通过ISO9000认证，但运行不够好，各部门找理由不执行文件的要求，以及当采取行动改善流程困难重重。
通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识。 通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。 第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。
企业质量管理体系实战指南 在通往卓越的道路上，建立有效的质量管理体系是企业提升竞争力的基石。从策划设计到审核评审，每一个环节都至关重要。以下是构建质量管理体系的四大关键步骤：体系策划与设计 首要任务是教育培训，确保决策层、管理层和执行层理解ISO9000的核心理念。
在企业内部如果形成了“质量第一”的思想观念，这些好的作风经过长时间的积累，就会形成为企业文化的重要组成部分――质量文化，从而保证产品的质量就变得理所应当了。 2 构建分段式的产品质量管理系统 产品生产的整个过程是一个复杂的工作体系，其中质量管理是最为主要的管理因素。
系统支持多种协议与生产设备进行数据采集。实现海量结构化与非结构化数据的采集。QMS能为企业带来以下价值：QMS通过数据采集、质量分析、质量预警、原因及对策分析、对策落实、持续改善，提升制造型企业质量管理信息化水平。
体系情况分析。即分析本组织的质量体系情况，以便根据所处的质量体系情况选择质量体系要素的要求。 产品特点分析。即分析产品的技术密集程度、使用对象、产品安全特性等，以确定要素的采用程度。 组织结构分析。组织的管理机构设置是否适应质量体系的需要。
质量管理体系建立的步骤 建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。
一般经过以下步骤：确立企业建立质量管理体系的指导思想。质量管理体系是企业整个管理体系的一个子系统，其建立的目标必须符合企业发展的战略目标，成为企业成功发展的保证。明确企业建立质量管理体系的具体职能和体系结构。