b ）由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义对组织的质量管理体系进行的审核是 指 。a）第一方审核 b）第二方审核 c）第三方审核 d）结合审核 （ d ）内部审核是为了评价质量管理体系的 。
尤其是对于一些即将毕业的大学生，拥有一份由北京国培认证培训中心（NECCA）核发的ISO9000质量管理体系内部审核员资格证书，在求职中的机会和发展空间将更为广阔。
也是CNAT认可的“CNAT环境管理体系审核员培训课程”的培训机构，（课程注册号：CNAT-E-001-2002）。 从1993年举办我国首期质量管理体系审核员培训班至今，NECCA已举办各类认证人员培训班千余期，培训学员数万人。
不知道你是在哪个城市，北京、天津，广州，武汉等大城市都有比较不错的培训班。其实只要你去的地方有资质就可以，关键是看老师。北京国培认证中心是很权威的培训机构，全年在全国都有培训安排。你可以致电010-84851988询问，或者登录http：查询。
【答案】：A 质量管理体系由公正的第三方认证机构，B错误；企业获准认证的有效期为三年。企业获准认证后，应经常性的进行内部审核，保持质量管理体系的有效性，A正确；并每年一次接受认证机构对企业质量管理体系实施的监督管理，D错误；质量手册是实施和保持质量体系过程中长期遵循的纲领性文件，C错误。
正确答案：B 13下列属于质量管理体系文件的有（）。
【答案】：A、C、D、E 不合格产品和服务处置过程中应保留的成文信息：①描述不合格：②描述所采取的措施；③描述获得的让步；④识别处置不合格的授权。
【答案】：A 本题考查的是质量控制。质量控制是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。选项D为质量管理的概念。
【答案】：A 我国GB/T19000-2008质量管理体系标准关于质量的定义是：一组固有特性满足要求的程度。该定义可理解为：质量不仅是指产品的质量，也包括产品生产活动或过程的工作质量，还包括质量管理体系运行的质量；而质量要求是指明示的、隐含的或必须履行的需要和期望。所以选A。
ISO质量管理体系的特征包括：①符合性；要有效开展质量管理．必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。
正确答案：B 20质量意识，就是对质量的认知及态度，企业需要（）具有质量意识。A、管理者 B、全体员工 C、质检人员 D、生产部员工 正确答案：B 20使命是指一个组织存在的目的，以说明其存在的理由或价值，保证组织经营目的的一致性。下列表述中，比较适宜作为某药品生产企业使命的是（）。
正确答案：C 3严格实施企业岗位质量规范与（）制度，实行质量安全一票否决。A、质量认证 B、质量考核 C、质量追溯 D、质量管理 正确答案：B 3全面质量管理，是以（）为中心，以（）为基础，旨在通过顾客和所有相关方受益而达到长期成功的一种管理途径。
正确答案：A 4现场质量管理的主要任务是（）。A、质量策划 B、质量控制 C、质量创新 D、质量突破 正确答案：B 4在质量管理中，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标的活动是（）。
正确答案：C 15下述关于精益管理的陈述，不正确的是（）。
正确答案：D 1《卓越绩效评价准则》中，社会责任评分项是属于（）类目中。
1、在质量管理体系中．改进是指产品质量、过程及体系有效性和效率的提高。持续改进包括：了解现状；建立目标；寻找、评价和实施解决办法；测量、验证和分析结果，把更改纳入文件等活动，最终形成一个PIXTA循环，并使这个循环不断地运行，使得组织能够持续改进。因此，本胚的正确答案为D。
2、八项质量管理原则已经成为改进组织业绩的框架，其目的在于帮助组织达到持续成功”。八项质量管理原则是2000版ISO9000族标准的理论基础和指导思想，是质量管理实践经验和方法理念的总结，是质量管理的最基本、最通用的一般性规律，适用于所有类型的产品和组织，成为质量管理的理论基础。
3、领导作用。全员参与。过程方法。管理的系统方法。持续改进。基于事实的决策方法。与供方互利的关系。iso9000的八大原则的作用：指导ISO/TC176编制2000版iso9000族标准和相关文件。指导组织的管理者建立、实施、改进本组织的qms。
1、质量标准与规范：这是药品质量管理体系的基础，包括国家法律法规、行业标准以及企业内部制定的质量标准和操作规范。例如，药品生产必须符合GMP（良好生产规范）的要求，确保生产环境的洁净度、设备的适用性、原料的合格性等。
2、安全管理体系主要包括生产现场的安全管理、员工健康管理以及危险品管理。生产现场的安全管理需要建立安全规章制度，确保生产设备的安全性，避免事故发生。员工健康管理需要提供良好的工作环境，包括空气质量、噪音、光线等。危险品管理则包括危险化学品的储存、使用和处置。
3、药品经营企业质量管理体系由四个层次组成：战略层、制度层、方法层和技术层。战略层 战略层是药品质量管理体系的最高层，是质量管理体系的骨架，用来定义质量管理的目标。包括：企业的管理结构、质量责任、监督机制及质量标准等。
【参考答案】AB【解析】在我国药品标准分为3级标准：1级标准：《中国药典》（《中华人民共和国药典》）。2级标准：局（国家药监局）颁标准或部（卫生部）颁标准，药品标准开头字母WS是卫生部批准的，药品标准开头字母YB是国家药监局批准的。
药品标准包括：《中药饮片炮制规范》、《中华人民共和国药典》、《药品卫生标准》、卫生部部颁药品标准。依据《药品管理法》规定，我国的药品标准分为国家药品标准和炮制规范。国家药品标准分为《中国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准和药品注册标准。
药品质量标准指的是把反映的药品质量特性的技术参数，指标明确规定下来，形成技术文件，规定药品质量规格及检验的方法。为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定，称为药品质量标准。
一）法定的药品质量标准 中华人民共和国药典[ChP]，由卫生部药典委员会编撰，经国务院同意由卫生部颁布执行。中华人民共和国卫生部药品标准，由卫生部药典委员会编撰，及颁布执行。（二）企业标准 又称企业内部标准，企业内控标准。
药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。药品质量验证内容有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。视具体方法拟订验证的内容。