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药品上市后再评价的内容包括安全性再评价、有效性再评价、经济性再评价、社会影响再评价。安全性再评价:对药品在上市后可能出现的新的不良反应、严重不良反应进行监测、评估,确保药品的安全性。同时,对药品的禁忌、注意事项、药物相互作用等进行再评价,以减少潜在的风险。
药物安全性评价主要包括:第一,药物基本概况的评价:包括药物的成分、剂型、规格、生产厂家、上市时间。第二,药物上市前的安全性评价,包括药物的毒理学评价、禁忌症、注意事项、特殊人群用药、药物相互作用。
上世纪八十年代,日本制药行业出现了与目前我国极为相似的情况:制药企业众多,批准上市的大量仿制药质量参差不齐,同一产品皆有多家企业生产,部分产品临床疗效与原研药相差甚远;民众不相信仿制药,不愿购买和服用仿制药,而随着国民老龄化的不断加深政府医药费用负担日渐沉重。
【答案】:C 新药按照《药物临床试验质量管理规范》要求必须经过四期的临床试验,即上市前要经过三期(I期、Ⅱ期和Ⅲ期)临床试验;批准上市后还要经过IV期临床试验。
上市后再评价:指药品经正式批准进入市场后,对其安全性、有效性、经济性等方面继续进行更为全面、完整的科学评价。上市后再评价与IV期临床试验是包含的关系。IV期临床试验目的及试验的要求更多的强调发现药物的不良反应。
具体包括↓ 也就是说以再注册为契机大批药品将面临淘汰。 特别是须通过一致性评价的仿制药,按照相关要求,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成,又不属于临床必需,市场短缺的品种,将面临不予再注册,最终退市的命运。
处方变更评估:评估处方变更是否对药品的安全性和有效性产生影响,包括原料药种类、用量、辅料种类及用量的变化等。生产工艺变更评估:评估生产工艺变更是否对药品的质量和稳定性产生影响,包括生产流程、设备、参数等方面的变化。
根据查询百度文库显示,参考《药品质量服务质量征询意见书》可知药品质量方面的意见应该从以下几个方面进行书写:加强药物品质控制,建立严格的药物品质控制体系,对原材料、中间体和成品药实施全过程品质控制,加强检测、检验和监控。
首先,写中药学评估调整内容,指导和参加药品的配制和准备工作,认真执行各项规章制度的技术操作规程,严格防止错误事故的发生。其次,掌握大量的理论知识,掌握实际操作技能。最后,逻辑推理的能力相对比较强,而信息分析能力。
方法如下:合规性评价:评估管理制度对药房是否能够合规运营,包括是否能够及时发现、处理和报告不合格药品,是否符合相关法规和政策要求。药品安全评价:评估管理制度对保障患者用药安全的作用,包括是否有效防止不合格药品流入市场,减少患者的风险和损害,促进合格药品的供应和使用。
药品研发基地对产品的评价可以从以下几个方面进行考虑:产品质量:评价产品是否符合相关质量标准,以及是否具有稳定性、安全性、有效性等方面的问题。生产工艺:评价产品的生产工艺是否先进、可控、经济等方面的问题。临床试验:评价产品在临床试验中的表现,包括疗效、安全性、耐受性等方面。
从新产品的上市到供应商更换,每一步都需在受权人的指导下进行。变更范围广泛,任何可能影响药品质量的细节都不容忽视。变更备案与批准流程一类变更,如简单的工艺调整,由部门负责人批准并完成效果评估后备案,无需受权人额外确认。
药店做促销活动通常是三分策划,七分执行,可见重要的是执行到位。若药店在执行促销活动的过程中能够把活动真正的执行到位,那促销活动也就成功了。
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药品营销策划书范文 (一) 中国医药市场环境的分析 1)医药企业的竞争环境 建国XX多年来,我国医药产业经历了不平坦的发展历程,为人民的生命健康事业做出了巨大贡献。
1、属于药品经营活动药品检查员能力评估量表中关键项目有以下内容:分析能力:药品检查员在药品经营活动中需要能够分析和解释测试结果。实验技能:药品检查员需要具备实验技能,能够正确地进行各种实验操作。
2、关键项如下:对药品相关法律法规的了解和掌握程度,包括药品管理法律、药品经营许可规定、药品质量管理标准等。对药品质量管理要求的了解和掌握程度,包括药品质量控制、药品储存条件、药品质量检验等方面的能力。
3、关键绩效指标法 关键绩效指标法是以企业年度目标为依据,通过对员工工作绩效特征的分析,据此确定反映企业、部门和员工个人一定期限内综合业绩的关键性量化指标,并以此为基础进行绩效考核。
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5、员工考核总得分=业绩分+能力分+态度分 考核表 考核表按工作性质进行分类,分为经营管理类和职能管理类研发技术类三种,各类下面再细分成主管和非主管,由人力资源部与各相关部门研究和设计统一的表格。