
1、具体来说,GMP要求企业具备先进的生产设备、科学的生产流程、完善的质量管理体系和严格的质量检测系统。在药品生产领域,例如在中国,1988年卫生部发布了药品生产质量管理规范,简称GMP,后经过多次修订,以1998年版本最为现行。
2、药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice, GMP)是药品行业的瑰宝,它是药品从研发到成品的每一步骤中,确保质量稳定的基石。GMP如同一盏明灯,照亮了药品生产全程,其核心目标是通过严格的规范,防止生产过程中潜在的污染、交叉污染,以及人为错误,从而确保每一片药都达到最高的质量标准。
3、根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行。中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。
4、CGMP的实施要求企业建立全面的质量管理体系,包括员工培训、供应商管理、生产工艺控制等方面,确保产品的质量和安全性达到最高标准。总结来说,GMP与CGMP在适用范围和关注点上存在一定差异。
5、GMP认证:药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。GSP认证:药品经营质量管理规范。
1、第一条为加强药品使用质量监督管理,保障公众用药安全、有效,依据《中华人民共和国药品管理法》、《湖北省药品管理条例》等法律、法规,结合本省实际,制定本规定。第二条本规定适用于本省行政区域内药品使用单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的质量监督管理。
2、法律依据:《药品流通监督管理办法》第十九条 药品说明书要求低温、冷藏储存的药品,药品生产、经营企业应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和储存。药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的,应当立即查封、扣押所涉药品,并依法进行处理。
3、法律依据:《医疗机构药品质量监督管理办法》第二条 本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量监督管理。第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量的监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品质量的监督管理。
4、法律:由全国人大(常委会)审议通过,如《中华人民共和国药品管理法》。2 行政法规:由国务院制定,如《放射性药品管理办法》。3 部门规章:由国务院部委、直属机构制定,如《药品注册管理办法》。
齐齐哈尔市食品药品监督管理局的主要职能包括:首要任务是,严格执行国家关于药品的管理法律、法规,确保其有效实施。他们负责监督国家药品标准的执行,以及国家基本药物目录的落实,同时监管处方药和非处方药的分类管理制度,并承担药品不良反应的监测工作。
指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。是个什么单位?是国务院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机构。
组织研究食品药品安全监管重大政策,开展食品药品安全形势分析,编撰食品药品安全年度发展报告。组织开展食品药品监督管理重大课题研究和专题研究,协调推动完善食品药品监督管理体制机制。
食品药品监管局指药品监督管理的行政主体,依照法定职权,对行政相对方是否遵守法律,法规,行政命令,决定和措施所进行的监督检查活动。
1、专人负责等。麻醉药五专是指对麻醉药品和第一类精神药品的管理,麻醉五专是指专人负责,专柜加锁,专用账册,专用处方,专册登记,麻醉五专的工作是医疗单位药库药房,管理好麻醉及精神药品,防止流弊的重要手段。
2、以及卫生部门指定的其他容易成瘾的麻醉药品、麻醉药用植物和他制剂。使用麻醉药品的各级医院应当加强对麻醉药品的管理,禁止非法使用、储存、转让或借用麻醉药品。使用单位需专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记,即麻醉药品管理所谓的五专。麻醉药品处方需保存三年以上,以备检查。
3、麻、精药品“五专”管理制度与程序我院所用的麻醉药品、第一类精神药品(以下称麻、精药品)按《麻醉药品管理办法》使用,药剂科要严格执行其有关规定,严格实行麻醉药品的“五专制度”:专人负责、专柜加锁、专用处方、专用帐册、专册登记。麻、精药品实行专人管理,责任到人。
4、麻醉、精一药品“五专”管理制度专人管理(1)、药库由专人合理申报计划,保持合理库存。药品采购人员须经过批准,凭“印鉴卡”向省、市的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。计划采购的麻醉药品、第一类精神药品应由药品经营企业送到药库,采购、保管人员不得自行提货。
5、药品管理上的五专指:专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记。