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1、湿法制粒压片的一般过程:(一)制软材:将处方量的主药与辅料粉碎并混合均匀后置混合机内,加入适量的润湿剂或粘合剂,搅拌均匀,制成松、软、粘、湿度适宜的软材,即:轻握成团,轻压即散。
2、原料准备:将需要制粒的原料准备好,包括活性成分、辅助剂、溶剂等。 配料混合:将原料按照所需配方比例进行混合,以确保均匀分布。可以通过手工或机械混合设备来实现。 湿化/溶解:将混合好的原料与适量的溶剂进行湿化处理,使固体原料溶解或变成流动、可压制的糊状物。
3、粒子间机械镶嵌(mechanical interlocking bonds) 机械镶嵌发生在块状颗粒的搅拌和压缩操作中。结合强度较大(如图16-26C),但一般制粒时所占比例不大。由液体架桥产生的结合力主要影响粒子的成长过程,制粒物的粒度分布等,而固体桥的结合力直接影响颗粒的强度和其它性质,如溶解度。
4、片剂湿法制粒压片的工艺流程是:主药→辅料→粉碎→过筛→混合(粘合剂/崩解剂)→制软材→制湿粒→干燥→整粒→混合→压片。
5、湿法制成的颗粒经过表面润湿,具有颗粒质量好,外形美观、耐磨性较强、压缩成型性好等优点,在医药工业中应用最为广泛。湿法制粒首先是黏合剂中的液体将药物粉粒表面润湿,使粉粒间产生黏着力,然后在液体架桥与外加机械力的作用下制成一定形状和大小的颗粒的方法。经干燥后最终以固体桥的形式固结。
6、湿法制粒:在药物粉末中加入液体粘合剂,靠粘合剂的架桥或粘结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。产物外形美观、流动性好、耐磨性较强、压缩成形性好。
1、干燥:湿颗粒制成后,应及时干燥。久置,湿粒易结块变形。干燥温度一般以60~80℃为宜。干燥时温度应逐渐上升,否则颗粒的表面干燥过快,易结成一层硬壳而影响内部水分的蒸发;且颗粒中的糖粉骤遇高温时会熔化,使颗粒变得坚硬;尤其是糖粉与柠檬酸共存时,温度稍高更易黏结成块。
2、药材的挑选与处理:对于所要用药材不仅要讲究优质药材、辨别药材的真假,还要根据药材的全面特点进行分析其是否适合所要配制的颗粒剂型。清膏的比例:药材经过水蒸煮,除去残渣进行浓缩后才能得到清膏。
3、原料选择:制备泡腾颗粒剂的主要原料包括活性成分、辅料和包衣材料,其中活性成分是药物的主要功效成分,辅料主要用于增加颗粒的稳定性和改善口感,而包衣材料则用于包裹颗粒,使其能够在水中快速溶解。
4、原料的准确计量与混合均匀。 颗粒的制备工艺与设备选择。 颗粒的干燥与筛分。 质量控制与稳定性考察。解释如下: 原料的准确计量与混合均匀:制备颗粒剂时,确保原料药的准确计量是确保药效和制剂质量的基础。同时,各种原料应混合均匀,以确保每份颗粒剂中的药物含量一致。
片剂的制备方法按制备工艺分类为四类:湿法制粒压片法、干法制粒压片法、直接粉末压片法、半干式颗粒压片法(空白颗粒压片法)。
压制片:依靠外部压力将药物或含药混合物(粉末、颗粒、结晶等)压缩而成。如:普通圆形片、异型片、压制包衣片等模制片:采用适宜摸具浇注含药液体:经干燥、冷却固化方法而成型。如:纸型片、口腔速溶片(冻干技术、PEG固体分散体技术)制粒压片:湿法、干法目的:增加流动性、可压性、防止分层和粉尘。
【答案】:(1)制粒压片法:制粒目的:改善物料流动性、可压性。1湿法制粒压片:不适用于湿热敏感、易溶性物料。2干法制粒压片(压大片法)。(2)直接压片法。1粉末或结晶直接压片法:MCC、可压性淀粉、乳糖、微粉硅胶。2半干式颗粒压片法(药物+空白颗粒)。
湿法制粒压片法 定义:湿法制粒压片法是一种常用的制备片剂的方法,主要是通过将原料与粘合剂混合,经过制粒、干燥和整粒等步骤,最后压制成片剂。特点:湿法制粒能够使颗粒内部的结晶结构更加紧密,提高片剂的稳定性和密度,从而使得片剂易于溶解和释放药物。