药品生产企业偏差示例(药企偏差案例分享)
发布时间:2025-03-08 浏览次数:24

GMP和CGMP的区别是什么

CGMP是目前美欧日等国执行的GMP规范,也被称作“国际GMP规范”。CGMP规范并不等同于我国目前正在实行的GMP规范。目前我国正在实行的GMP更注重的是硬件设施的改造,而CGMP认证更注重的是软件建设。

cGMP是英文Current Good Manufacture Practices的简称,即动态药品生产管理规范,也翻译为现行药品生产管理规范,它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证,为国际领先的药品生产管理标准。以上来自百度解释。普遍来说,保健品的生产标准执行的是食品级生产标准。

CGMP是Current Good Manufacture Practices的英文缩写,称为动态药品生产管理规范。要求在产品生产和物流的全过程都必须验证,是目前国际上相当严格的药品生产管理标准,也是目前美、欧、日等国执行的GMP规范,被称作“国际GMP规范”。对产品的管理更为严格,更强调生产过程中的管理。

GMP是美国FDA现行的良好制造规范。简单来说FDA只是一个执法机构,只对服务性的检测实验室的GMP质量进行安全认证。它依据的标准是GMP.因此只有GMP认证,没有FDA认证之说。GMP又有食品类和非食品之分。GMPC是对化妆品的认证,CGMP则是现行的GMP认证。

CGMP认证表示该产品生产过程及质量符合CGMP标准,是确保产品质量稳定性、安全性和有效性的一种管理手段。CGMP是CrrentGoodManfactrePractices的英文缩写,称为动态药品生产管理规范。

药品生产企业药品放行前有关记录审核是什么

1、药品放行前是应该关闭所有变更。药品放行前确保关闭所有变更是一个重要的质量管理措施。在药品生产和销售过程中,任何未经控制的变更对药品的质量、安全性和有效性产生影响,关闭所有变更意味着在药品放行之前,必须确保所有相关的变更已经经过适当的评估、批准和验证。

2、没有区别,质量授权人一般指质量受权人。药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理,对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核,并由其承担药品放行责任的一项制度。

3、质量管理部需检查产品回顾、审计、变更控制、投诉处理、偏差管理、产品放行等,确保药品生产全过程符合GMP要求。在进行GMP现场检查时,要确保文件和记录清晰、准确,提供给检查员的文件需经过部门负责人检查,避免出现错误或遗漏。

药品生命周期各阶段质量管理要点

1、药品生命周期质量管理可大致分为四个阶段: 研发前期:化合物筛选、工艺开发等可按照non-GMP管理,确保数据可追溯。 研发中后期及以后:小试、中试等可按简化版的GMP要求进行,强调数据完整性,同时增加必要的GMP管理要求。 车间生产的临床批、临床试验阶段:遵循临床GMP管理要求。

2、在产品生命周期的不同阶段,包括导入期、成长期、成熟期和衰退期,产品的市场表现和策略重点都会有所变化。管理者需要深入了解各阶段的特征,如导入期的新产品可能面临高风险和高成本,需要注重市场推广和消费者教育;成熟期产品则要注重市场占有率的维护和竞争策略的细化。

3、药品使用环节是药品生命周期的最终阶段。医疗机构在使用药品时,需遵循相关法律法规,确保患者用药安全。医生在开具处方时,需严格遵循药品使用说明书,确保患者正确使用药品。患者在使用药品时,也需按照医生的指导正确使用,避免滥用或误用。总之,药品的生命周期管理是保证药品安全和质量的重要环节。

4、设备管理与维护:设备的状态对药品质量有直接影响。因此,设备应定期维护、校准和验证,确保其性能稳定可靠,满足生产需求。 物料管理:从原料采购到成品储存,每个环节都需要严格的物料管理。这包括供应商审计、物料验收、储存条件控制和有效期管理等。

制药企业中,偏差与变更分别是什么概念,何时偏差,还是先写偏差再填变更...

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