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法律分析:药品生产场地变更研究技术指导原则有四点。药品生产场地变更一般应遵循以下原则:质量源于设计原则;风险管理原则;质量等同性原则;GMP符合性原则。在中国境内,同一生产场地一般是指负责实际生产的新旧建筑物拥有同一生产地址。
需要。药品变更生产场地要有安全的保障,是还有搜查的,是需要现场动态检查的,才能防止之后的错误发生。药品是用来预防、治疗、诊断疾病,有目的地调整人体生理机能,并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质。
生产厂房与生产线。当药品的生产厂房与生产线发生改变就会使生产场地改变,所以生产厂房与生产线属于变更范围。生产场地是指以完成生产任务为核心的一系列活动场所,它包括各基本生产车间的作业场所,也就是一般意义上的生产车间,其核心部门是生产部门,还包括各辅助性的生产部门和作业场所。
第一条 为加强药品包装用材料、容器(以下简称药包材)的管理和监督,保证药品质量及用药安全、有效和方便,保障人民身体健康,根据国家有关法律、法规规定,结合本省实际,制定本办法。第二条 凡在本省生产、经营、使用药包材的企事业单位,必须遵守本办法。
容器企业或车间,须按《药品包装用材料、容器生产许可证》验收通则的各项要求进行,建成后,向所在省、自治区、直辖市医药管理部门提出申请,经评审合格者,由省、自治区、直辖市医药管理部门报国家医药管理局审核批准后,发给《药品包装用材料、容器生产企业许可证》。
生产Ⅱ、Ⅲ类药包材,须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册,并发给《药包材注册证书》。第十二条药包材执行新标准后,药包材生产企业需向原发证机关重新申请核发《药包材注册证书》。
第一章 总则第一条 为加强直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)的监督管理,保证药包材质量,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。第二条 生产、进口和使用药包材,必须符合药包材国家标准。
第一章 总则第一条 为保证药品质量,保障用药的安全和方便,根据《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国标准化法》制订本规范。第二条 本规范是直接接触药品的包装材料、容器生产企业生产和质量管理的基本准则,适用于直接接触药品的包装材料、容器生产的全过程。
1、持企业法人营业执照药品零售企业变更质量负责人的,需提交以下材料:药品经营许可证变更申请表、主管部门的任命或聘任通知,无主管部门的应提交公司董事会决议或原负责人签属的同意变更意见的股东会议纪要、拟变更的质量负责人的简历、学历、职称证明或执业资格证书及身份证复印件。
2、根据相关资料查询显示:在相关网络上申请变更,并填报资料审批。以药店为例:先完成线下沟通,主要沟通人员为直管药监部门的人员,确认申请事项和资料清单。线上申请。先在政务服务网进行申请提交,提交资料的扫描件,最好是盖公章的扫描件。等待审批。
3、在长春市办理“《药品经营许可证》变更质量负责人”需携带如下材料进行申请:一般情况需提供:《工商执照》副本原件(纸质:原件1 份;复印件1 份;统一用A4纸打印,一式两份装订成册,均需加盖企业公章。
4、法人变更流程 在公司登记所在地的工商局网站进行公司法人变更预约。在公司登记所在地的工商局网站上下载相应的资料,并如实填写。带上材料到工商局取预约号,交材料。若材料有疑问或当地工商局还要求其他证明,则补充材料(一般下次来无需再预约)。
亲,如果是生产许可证到期后不再延续换证,你的旧版包材是不可以继续使用的,但是你证书到期日之前生产的产品是允许销售的。
可以使用,只要没有向药监局申请变更原包材样式,就可以继续使用。
不可以吧,变更后再用回去。。以劣药论处!看第(4)条 《药品管理法》规定,药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。药品生产企业终止生产药品或者关闭的,《药品生产许可证》由原发证部门缴销。
如果有效期届满,持证企业需要继续生产药品的,要在许可证有效期届满前的6个月,依法申请换发药品生产许可证;如果不申请续期的,则由原发证部门缴销药品生产许可证。