1、gmp体系框架含有一级是质量手册，二级是管理规程，三级是操作规程和记录。直接影响药品质量的药品经营过程：包括首营企业审核、药品购进（首营品种审核）、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、不合格药品控制性管理、特殊药品控制性管理等。
2、GMP的基本内容和要求：①人员（素质、教育与培训等）；②企业的设计与设施（环境、厂房及设施设备、工具等）；③质量管理（质量管理部门及其任务，生产过程管理，原料、半成品和成品的品质管理等）；④成品的储存与运输；⑤标识；⑥卫生管理；⑦成品售后意见的处理。
3、GMP法规是一种对生产、加工、包装、储存、运输和销售等加工过程的规范性要求。其内容包括：厂房与设施的结构、设备与工器具、人员卫生、原材料管理、加工用水、生产程序管理、包装与成品管理、标签管理以及实验室管理等方面。
4、质量标准与规范：这是药品质量管理体系的基础，包括国家法律法规、行业标准以及企业内部制定的质量标准和操作规范。例如，药品生产必须符合GMP（良好生产规范）的要求，确保生产环境的洁净度、设备的适用性、原料的合格性等。
1、iso体系一般指iso9000质量管理体系。ISO9000质量管理体系是国际标准化组织（ISO）制定的国际标准之一，在1987年提出的概念，是指“由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准”。该标准可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求和指南。
2、ISO 9000是现时全球认可性最高的质量管理体系，它为机构提供一个有系统性的架构，以体系化模式来管理业务过程，使产品及业务均可持续地符合客户的要求及期望。
3、SO9000质量管理体系是国际标准化组织（ISO）制定的国际标准之一，在1987年提出的概念，是指由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准。该标准可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求和指南。
4、ISO 9000族质量管理体系标准，是国际上都承认并遵守的一组有关质量管理体系的标准，它是由国际标准化组织（International Organization for Standardization 简称ISO）正式发布的。作者根据几年来，参与质量管理体系有关工作的实践，谈几点粗浅的认识，供大家参考。
5、ISO9000是指质量管理体系标准，它不是指一个标准，而是一族标准的统称。ISO9000是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准。ISO9000是ISO发布之12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。
6、ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。
1、如何建立质量管理体系 要认真学习ISO9000质量管理体系标准，建立清晰的管理层次 质量管理工作纷繁复杂，长期以来难以形成清晰的管理层次。特别是随着企业规模的加大，涉及的部门增多，质量管理的层次更为复杂。因此，必须建立清晰明确的质量管理层次。
2、编写的人要受过相关培训；参照其他公司质量体系，知道要写哪些内容；把体系分类、分配相关人员编写对应的文件；评审、修改；发布。虽然企业通过ISO9000认证，但运行不够好，各部门找理由不执行文件的要求，以及当采取行动改善流程困难重重。
3、质量管理体系建立的步骤 建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。
4、质量手册 科研机构可以从自身管理的实际情况出发，参照质量管理标准（ISO9001），编制内部使用的质量管理手册，也可以参照质量保证标准（ISO9001）编制质量保证手册。
1、质量管理体系（Quality Management System，QMS） ISO9001：2008标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。
2、SO9000质量管理体系是国际标准化组织（ISO）制定的国际标准之一，在1987年提出的概念，是指由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准。该标准可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求和指南。
3、针对质量管理体系的要求，国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会制定了ISO9000族系列标准，以适用于不同类型、产品、规模与性质的组织。该类标准由若干相互关联或补充的单个标准组成，其中为大家所熟知的是ISO9001《质量管理体系 要求》，它提出的要求是对产品要求的补充，经过数次的改版。
4、ISO9000质量管理体系是国际标准化组织（ISO）制定的国际标准之一，该标准可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求和指南。ISO9000质量管理体系是由国际标准化组织（ISO）制定，该组织是世界上最主要的非政府间国际标准化机构，成立于二次世界大战以后，总部位于瑞士日内瓦。
5、指质量管理体系标准，是于1987年3月国际标准化组织的质量管理和质量保证委员会正式发布的用于质量管理和质量保证的标准。ISO是国际标准化组织并不是指单一的标准，而是由质量管理体系技术委员会（TC176）制定的众多国际标准之一。ISO9001是ISO发布的12000多标准中最广泛应用和销售的标准。