LZ你大概理解错误了 如果是纯进口药品，是没有批准文号这个概念的，只有注册证号，药品包装及说明书会清楚注明注册证号，根据药品类别不同以不同大写英文字母开头，一般都是H或者Z或者S，不会有J这种开头。
字母包括H、Z、S、 B、T、F、J，分别代表药品不同类别：H代表化学药品，Z代表中成药，S代表生物制品，B代表保健药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，J代表进口分包装药品。
药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号。
字母包括H、Z、S、 B、T、F、J，分别代表药品不同类别：H代表化学药品，Z代表中成药，S代表生物制品，B代表保健药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，J代表进口分包装药品。国药准字是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。
【答案】：D 此题考查的是药品批准文号格式。境内生产的生物制品的批准文号格式为国药准字S+4位年号+4位顺序号，故41题选A。境外生产的化学药品的批准文号格式为国药准字HJ+4位年号+4位顺序号，故42题选D。国药准字H+4位年号+4位顺序号，是境内生产的化学药品的批准文号格式。
【选项】A.国药准字S+4位年号+4位顺序号 B.国药准字H+4位年号+4位顺序号 C.J+4位年号+4位顺序号 D.国药准字HJ44位年号+4位顺序号 4【题干】境外生产的化学药品的批准文号格式是（ ）。
境内生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号。 中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）C＋四位年号＋四位顺序号。 境外生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号。
药品批准文号如同药品的身份证，其分类如下：境内生产：国药准字H（Z/S）+四位年号+四位顺序号，如国药准字S20210039，H代表化学药，Z代表中药，S为生物制品或保健药品。香港、澳门和台湾：国药准字H（Z/S）C+年月顺序，如国药准字ZC20171003。
该药品就可以合法上市销售。药品批准文号的格式：境内生产药品：国药准字H（Z、S）+四位年号+四位顺序号；中国香港、澳门和台湾地区生产药品：国药准字H（Z、S）C+四位年号+四位顺序号；境外生产药品：国药准字H（Z、S）J+四位年号+四位顺序号。
GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的药品供应规范，在我国称为《药品经营质量管理规范》。是由药监局强制执行的一个技术规范，其应用对象为药品批发零售业。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。
GSP就是指：药品经营质量管理，一切都要按GSP模式运作。
OTC：即非处方药（Over The Counter），指的是不需要医生处方，消费者可以直接从药店购买的药品。这类药品通常用于常见病的自我治疗。 RS：这里可能是指Rx，它代表处方药（Prescription），即需要医生处方才能购买的药品。与OTC相对，处方药通常用于治疗较为严重或复杂的疾病。
境内生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号。 中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）C＋四位年号＋四位顺序号。 境外生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号。
文号格式为“国药准字H（Z、S）+四位年号+四位顺序号”。根据《药品注册管理办法》（2020年7月1日起施行）相关规定，境内生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号。
药品批准文号格式：国药准字＋1位字母＋8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。
药品注册证书载明的药品批准文号的格式：①境内生产药品：国药准字H （Z、S） +四位年号+四位顺序号；②中国香港、澳门和台湾地区生产药品：国药准字H （Z、S） C+四位年号+四位顺序号；③境外生产药品：国药准字H（Z、S）J+四位年号+四位顺序号。
【题干】境内生产的生物制品的批准文号格式是（ ）。【选项】A.国药准字S+4位年号+4位顺序号 B.国药准字H+4位年号+4位顺序号 C.J+4位年号+4位顺序号 D.国药准字HJ44位年号+4位顺序号 4【题干】境外生产的化学药品的批准文号格式是（ ）。
A.国药准字S+4位年号+4位顺序号 B.国药准字H+4位年号+4位顺序号 C.J+4位年号+4位顺序号 D.国药准字HJ44位年号+4位顺序号 4【题干】境外生产的化学药品的批准文号格式是（ ）。
药事管理与法规科目每一组备选项为四个，其他科目每一组备选项为五个。每道题的备选项中，只有一个最佳答案。应试人员应将答案选择出来并按要求在答题卡相应位置填涂，多选、错选或不选均不得分。X型题（多项选择题）X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。
参考答案：D 解析：考查药品安全的风险管理要求。药品风险管理不追求“零风险”，追求的是将其控制在可接受的范围内。故答案为D。
执业药师考试《药事管理与法规》易错题集（一）第一章 药品安全与执业药师 执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为（）A.3年，6个月 B.3年，3个月 C.5年，6个月 D.5年，3个月 参考答案：B 试题难度：本题共被作答270次 ，正确率99% ，易错项为B，A 。
药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理，处方保存2年。
年执业药师考试《法规》：58条医疗机构药事管理总结 二级以上医院成立药事管理与药物治疗学委员会，人员组成为高级职称的药学、临床医学、护理、感染管理、行政岗位的。该组织为内部咨询机构，不是行政管理部门，也不是常设机构。