1、药品安全问题的成因主要在于两个关键点，一是药品制造环节，包括药品的临床试验与生物等效性实验，二是药品的监测环节。（A）A.正确 B.错误 药品的安全性是指：药品的安全是指使用过程中或使用后引起的不良反应或严重不良反应情况。可以理解为副作用情况。不滥用或过量使用药品。
2、药品的特殊性涉及多个方面，具体体现在以下几个关键点： 药品的专属性：药品的本质在于针对特定的疾病提供治疗。它们不是普通商品，不能简单替换，必须在医疗专业人士的指导下使用，确保针对性的治疗效果。 药品的两重性：药品既具有治疗疾病的作用，也可能带来副作用。
3、安丰明贮藏方式强调了两个关键点：遮光与密封保存。遮光可以防止药品因光线照射而发生变质或效用降低。而密封则是为了隔绝空气，避免氧化，同时防止药物受潮，确保药效的稳定。安丰明的主要成分是醋酸泼尼松龙，化学名称为11b，17a，21-三羟基孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮-21-醋酸酯。
4、南美白对虾用药关键点 用药量要适当 药物用量即药物的浓度或剂量，是直接影响药效的重要因素之一。药量与疗效的关系，当药量浓度过低时，不能达到疗效。能够产生疗效的最大药物浓度为最佳疗效的浓度或称最低效应浓度。超过最低效应浓度，并能产生明显效应，不会引起毒副反应的药物浓度称为安全浓度。
5、药品疗效方面的风险管理。药品的疗效，是患者最关注的问题之一。药品疗效的风险管理，是对药品最基本的要求。即“可靠有效”能治好患者的病，达到用药的目的，也是药品质量、效果的保证。 我国药品生产企业应用风险管理现状 企业风险意识薄弱。
6、而要化解谣言，则是一个综合治理的过程。最有效的解决路径是：发展健康传播，普及专业健康及医疗卫生知识，从而提高社会整体对风险的认知；提升公众媒介素养，比如较真平台，不仅鉴别谣言，还告诉大家判断的方法及关键点；助推权威信息，在关键时刻，政府包括负责机构必须起到助推作用，不应该让其自由泛滥。
1、下面从无菌药品生产的人员、厂房与设施、设备、物料、工艺与其他6个方面分析易于造成微生物污染的因素。1人员 人是无菌药品生产中主要的污染源，人员操作所致污染发生的可能性超过70 ％。
2、人员 人是无菌药品生产中的主要污染源，操作人员的污染概率超过70%。洁净室（区）应限制人员进入，尤其是临时外来人员，需接受指导和监督。1 无菌操作人员数量 应根据人员污染风险确定无菌生产区域的人员数量，并通过验证确保对环境无影响。
3、生产用水：水也是药品中微生物污染的重要来源。因除了在配置各类制剂本身需要外，在洗涤及冷却过程均涉及不同的水。水中微生物数量主要由水的来源、处理方法、供水系统状况等决定。每个国家的药典均对药剂的用水品质及规格做了相应规定。
4、大输液瓶盖没压紧或在运输时叠放过多，重压使得瓶盖松动，也会污染微生物。胶囊剂生产时，内容物水分过多；颗粒剂水分过多，也易生长微生物。药品包装不严密，也会污染微生物等等，由此可见药品污染微生物的途径是很多的，在此就不一一叙说了。
5、微球菌属中藤黄微球菌检出率最高，它是药物环境监测中最常见的微生物之一。通常与人体皮肤有关，尤其是与头部，手臂和腿部有关。无菌技术的缺陷以及洁净室管理不善是藤黄微球菌污染的常见原因。芽孢杆菌属中蜡状芽孢杆菌检出率最高，蜡状芽孢杆菌的孢子通常被确定为最难消毒和根除的。
6、④容器、用具、管道和装置等：如未按GMP要求认真清洗处理常易导致热原污染。 ⑤注射用具：如输液器具（输液瓶乳胶管、针头与针筒等）污染。热原的主要污染途径有：①注射用水：这是注射剂出现热原的主要原因。②原辅料：特别是用生物方法制造的药物和辅料易滋生微生物。
1、药品药制是指药品的研制生产过程中所采用的工艺方法及生产设备。药品药制与药品的品质密切相关，是药品生产过程中的关键环节之一。通过科学、合理的药品药制，可以大幅度提升药品的安全性、有效性和稳定性，从而更好地满足患者的治疗需求。药品药制同时也包含药品的质量控制和质量标准的制定。
2、药制字是有药监局批准医院制剂室制作，一般为省药监局批准。比如：京药制字、苏药制字、浙药制字。关系不同 药准字是1999年以后，国家将过去的地方药品标准也就是药制字，提升为国家药品标准；所以药准字是在药制字的基础上而来的。
3、是指人类用来预防、治疗、诊断疾病，或为了调节人体功能、提高生活质量、保持身体健康的特殊化学品。化学药品是所有药品中数量、品种最多的一类，也是人们日常生活中使用最为广泛的一类。 比如高锰酸钾在医学上，高锰酸钾可用于消毒、洗胃。
4、药品制售是指在一定条件下，依照药品法规定的程序，生产、销售、许可药品及医疗器械的班次。药品制售需要经过监管机构的审批，以确保药品的品质和安全性符合国家标准，不会对人体造成危害。药品制售是保障人民健康的重要环节，没有良好的药品制售体系，就会增加人们患病和死亡的风险。
5、一般来说，化学药品：含两种/两种以上药物成分的制剂，称为复方制剂。中成药：由两种/两种以上药材组方而成的制剂，称为复方制剂。生物制剂无单方、复方的区别。含一种成分/一种药材的制剂为单方制剂。问题六：什么叫制剂分析 制剂：根据处方，并按一定的操作规程将药物加工制成的药剂。
6、药物剂型（简称剂型）是根据疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，如散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、注射剂等。根据药物使用目的和性质不同，可将药物制备适宜的不同剂型。药物制剂（简称制剂）是具体药品，如阿司匹林片、胰岛素注射液、红霉素软膏等。
药品生产QP是药品生产质量管理的负责人，全称是Quality Personnel，负责监督药品生产的全过程。 QP在药品生产中扮演关键角色，必须具备相应的专业技能、实践经验以及对药品生产质量的深刻理解。 QP的主要职责包括对原料采购、储存、生产、包装、运输等环节进行严格的质量控制，确保药品质量符合规定。
药品生产qp是指药品生产质量管理人员。在药品生产过程中，生产企业必须指派专业负责的qp对药品生产进行全程的质量控制和管理。qp不仅需要具备深厚的专业知识，还需要具有扎实的经验和敬业精神。只有进行严格的质量管理和控制，才能确保生产的药品质量安全有效。
QP是一个具有不同含义的缩写词。在特定的上下文中，它可以指代QuickPas，这是一种专门设计用于快速报关或通关的系统。这种系统在国际贸易中扮演着重要角色，帮助企业和物流公司提高效率，减少通关时间。如果你在物流或供应链管理领域遇到QP，那可能就是指这个自动化工具。
尽管美国FDA没有专门的QP规定，但其职责被包含在质量管理部门和质量负责人的职责中。中国新版GMP引入了质量受权人概念，并对其职责做出了基本要求。
Qualified Person： 质量受权人欧盟有关质量受权人的法规自1975 年开始执行，对质量受权人（Qualified Person，QP）的资质、职责有明确要求，而且欧盟GMP 全面引述了相关的规定；WHO关于质量受权人（Authorized Person，AQ）的规定与欧盟基本一致。
对质量受权人（Qualified Person，QP）的资质、职责有明确要求，而且欧盟GMP全面引述了相关的规定；WHO关于质量受权人（Authorized Person， A P ）的规定与欧盟基本一致。