![](https://ygzlgs.com/zb_users/theme/ent_057/style/images/bb.jpg)
1、产品打磨完成并具有可复制能力是前提 提到指数级和裂变,首先想到的是产品可复制,只有具备这个基础能力作为前提,指数级增长才有实现的可能。 可复制不是简单的标准化流程管控,还包括了产品护城河优势以及市场竞合关系等,从内外部来看,此时的产品是经过打磨并且相对成熟的。
2、典型代表如靶向药物的研发。最近十几年来,随着多种高通量检测技术的突破,基因组、转录组、蛋白组等数据量呈现指数级增长,已经远超传统统计方法的分析能力,同时,近年来人工智能技术也有了突飞猛进的发展。
3、数据库和医药行业是一个密不可分的话题,很多药企可以通过数据数据库,分析市场药品需求,确定药物研发方向,在开发过程中可以准确地查询筛选靶点物质,还能查询药物毒理数据,也解决了以前临床样本小,采样分布有限的问题,有效地提升了药物研发的效率。
4、量子云平台能够利用量子比特的超位置和量子叠加原理,同时处理多个计算状态。相比传统的二进制计算方式,量子云平台能够在一次计算中处理更多的信息,从而大大加快计算速度。这种指数级的计算速度提升在某些特定的计算任务中非常重要,比如密码学、优化问题和模拟物理系统等。
药品审评中心(CENTER FOR DRUG EVALUATION,CDE)是国家药品监督管理局药品注册技术审评机构,为药品注册提供技术支持。按照国家药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章,负责组织对药品注册申请进行技术审评。承办国家药品监督管理局交办的其他事项。
第二条 在中华人民共和国境内以药品上市为目的,从事药品研制、注册及监督管理活动,适用本办法。
开办药品经营企业必须具备以下条件:具有依法经过资格认定的药学技术人员;具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;具有保证所经营药品质量的规章制度。
以临床价值为导向第十六条国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新,鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制,推动药品技术进步。
根据中药注册管理专门规定中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、同名同方药等。专门规定提出,中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。中药新药的研发应当结合中药注册分类,根据品种情况选择符合其特点的研发路径或者模式。
第一条 为促进中医药传承创新发展,遵循中医药研究规律,加强中药新药研制与注册管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律、法规和规章,制定本规定。
第一条 为体现中医药特色,遵循中医药研究规律,继承传统,鼓励创新,扶持促进中医药和民族医药事业发展,根据《药品注册管理办法》,制定本补充规定。
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》 第四十四条 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确,不得编造。中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
中药饮片包装必须印有或贴有标签。《药品经营质理管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定法律依据:《中华人民共和国药品管理法》 第二十四条 在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书;但是,未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。
第十二条 药品注册申请批准后发生专利权纠纷的,当事人应当自行协商解决,或者依照有关法律、法规的规定,通过司法机关或者专利行政机关解决。第十三条 已获得中国专利的药品,其他申请人在该药品专利期满前2年内可以提出注册申请。