药品经营质量管理体系文件包括哪些内容 新版GSP第三十一条规定 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
档案：包括企业人员档案、质量记录档案等。 报告：如质量周报、月报等，用于汇报质量管理体系的运行情况。 记录和凭证：记录药品经营活动的详细信息，包括采购、销售、储存等。此外，药品经营质量管理体系文件还应包括： 质量安全管理方针和目标：明确企业的质量安全目标和指导思想。
药品零售企业的质量管理体系文件主要包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、工作指导和记录。 质量方针：质量方针是企业对质量的总体追求和承诺，为企业的质量管理提供明确的指导方向。例如，某药品零售企业的质量方针可能是“确保药品安全、有效，持续提升顾客满意度”。
法规性文件：指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的，要求，内容，方法和途径的文件。
记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。2 质量管理体系文件的管理。1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
1、药品GMP既是国家对药品生产企业管理生产和质量所制定的法定基本准则，更是制药企业进行药品质量保证，防止生产过程发生污染、差错和事故，提高生产效率，完善和优化质量保证体系的主要管理措施，也是我国制药企业以及产品进入国际主流市场的通行证。
2、质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。它将资源与过程结合，以过程管理方法进行系统管理，根据企业特点选用若干体系要素加以组合。
3、质量管理体系的内涵涉及组织为达到其质量目标而建立的系统性管理模式。这一体系结合了资源和流程，运用过程管理方法进行整合管理。它根据组织的特定需求，选择并应用一系列管理体系要素。质量管理体系通常包含与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析与改进相关的过程。
4、药品生产质量管理工程的6个明显转变如下：药品质量的内涵由符合性向适用性转变。药品质量管理模式有单纯“生产质量管理”向建立企业“质量管理体系”转变。对生产工艺和设备的控制山“经验”管理向“验证”管理转变。药品放行标准由“成品检验”想“参数放行”转变。
5、质量管理体系的内涵：质量管理体系应具备符合性，即根据ISO 9001国际标准设计、建立、实施和维护。组织的最高管理者负责这一决策，并对组织结构和资源提供负责。管理者代表和质量职能部门则直接负责形成文件的程序的制定和实施，以及过程的建立和运行。
6、体系设计需结合组织自身的质量目标、产品特性、过程特性和实践经验，因此每个组织的管理体系都有其独特性。
1、方法：应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。应当制定批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求。
2、第九条 企业必须建立涵盖药品生产质量管理规范（GMP）和质量控制（QC） 的全面的质量保证（QA）系统，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。 第十条 企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
3、第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
4、第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
5、质量控制和检验要求：质量控制和检验是确保产品质量的重要环节。GMP明确了质量控制和检验的流程、方法和标准，以确保产品的质量符合法规要求。总之，GMP质量管理体系是一个全面的、系统的管理体系，覆盖了从原料采购到产品生产、储存、运输的整个过程。
6、人员素质的不断提高是保证药品质量的基础 GMP（1998）第三条规定：“药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。