第一条 为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。
福建省人民政府于2010年11月3日通过了第112号令，正式颁布了《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》。这一法规的出台是经过了省人民政府第61次常务会议的审议与决定的，旨在对药品和医疗器械在流通环节进行有效的监督管理。
第一章 总则第一条 为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。第二条 本办法适用于所有从事药品购销的单位和个人。
需要检测才能辨别真假的，一般是药监局下属的药检所负责。但对于仿制真品的由于缺乏标准品，一般药监局会要求真品生产企业协查（协助检测）。对于无批准文号、仿批准文号等外观就可检查出来的假药，药监局根据国家药监局网站上的数据就可辨别的，直接就可查处。
现在药监局没有药品检验的科室。只有市一级以上的药检所才能对药品进行检验。而且老百姓怀疑药品有问题想做一下检验很难。首先是检验费的问题，很贵，甚至比药品贵10倍以上，老百姓是承受不起的。其次是必须提供药品的检验标准，否则药检所是不会接收检验的。
药监局是不负责检验的。只有当你怀疑药品或者保健品存在假劣等问题时可以到药监局举报。药监局负责调查该药品或者保健品真伪。市以上的地区设药检所，药检所负责检验药品或者保健品，但是，也不是简简单单就能检验的。首先样品的数量要达到要求，其次要交检验费的。检验费很昂贵的，价格根据样品而定。
法律分析：可以。药品监督管理局简称是药监局，是我国对药品进行监督管理的行政机关，药监局在药品生产、储存、流通、销售等的环节是具有监督权利的，所以药监局是具有执法权的，对于药品违法犯罪行为可以进行查处。
有权。中国国家药品监督管理局是负责监管医疗器械和药品安全的官方部门，其有权利对医疗机构进行检查和监管，可以要求医疗机构提供相关文件、记录和数据，对医疗机构的生产、销售和使用情况进行审查。
国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
1、药品生产企业不经过当地医药公司不可以直接给零售药店和门诊直接供货。药品生产企业，可以将本企业生产的药品销售给合法的药品生产企业、药品批发企业、医疗机构。但是不能销售本企业生产的产品以外的药品。并且不得将本企业生产的药品销售给个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所。
2、法律分析：不可以。药厂可以把药销给有药品经营许可证的批发商，也就是GSP达标的药品商业企业。也可以销给零售药店，因为药店也有药品经营许可证。正常情况下，只要有药品经营许可证，并且该药品在他的经营范围内就可以。药品经营许可证分批发和零售。
3、不允许。药品批发企业的经营方式是批发，不能零售，否则属于超范围经营，按无证经营论处。另外，药品代理直接批发给消费者，应该是代理者的个人行为，他所在的批发企业很可能不知情，其实也是一种无证经营行为。无证经营、挂靠、过票是假药流入医药市场的重要渠道。
厂房和设施检查：检查药品生产厂房、生产设备、空气洁净度等是否符合要求，确保生产环境的洁净度符合药品生产的标准。 质量控制和质量保证系统检查：重点检查企业的质量控制实验室是否有效运行，是否实施严格的质量控制和质量保证措施。包括产品的检验、稳定性考察等方面。
药品认证管理中心贯彻实施了国家食品药品监管局药品审评审批“三制一化”制度，建立并实行了药品认证技术审查、现场检查、检查审核分别负责制，认证检查全过程公示制和技术审查、现场检查、检查审核责任追究制，加强了信息化建设，提高了认证检查效率，强化了技术支撑作用。
中药饮片的GMP认证检查项目主要包括多个方面的内容，确保生产过程的质量控制和合规性。首先，企业需建立与质量体系相适应的组织机构，明确各级人员的职责（0301）。其次，需配备相应的管理人员和技术人员，他们应具备中药专业知识（0302）。
第三十六条0生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。0第四十一条0应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
检查药品包装盒上的批准文号，该文号可在国家药品监督管理局网站的“公众查询”部分进行检索。 另外，可输入药品包装盒上的电子监管码进行查询，或使用手机下载“祥亮药品管家App”等药品管理软件，通过扫描条形码来验证药品真伪。
1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
2、确定认证范围：首先，需要明确哪些设备需要进行GMP认证。这包括对所有生产设备进行清单编制，了解生产流程，并确定哪些设备将接受验证以及哪些生产工序属于特殊过程。 设备验证：设备验证通常涉及固定的参数，并可以按照既定的步骤分为IQ（安装验证）、OQ（操作验证）和PQ（性能验证）。
3、企业设备gmp认证操作步骤如下：明确范围初次验证、再确认 提供所有的生产设备清单及生产工序流程，并最终定下哪些设备需要做设备验证，哪些工序属于特殊过程。仪器设备验证 设备验证基本都是固定的参数，可以按照常规的做法分为IQ、OQ、PQ三步。
4、GMP生产车间是指符合GMP认证要求的药品生产厂家使用的专门生产药品的车间，只有车间干净、无菌、整洁和卫生就得到认证。车间建设需要遵循GMP的标准和要求，严格执行GMP体系下的规章制度和生产流程，以保证生产出的药品品质符合国家标准和药品注册批件的要求。
5、认证申请与资料审查申请单位需向当地药监部门提交《药品GMP认证申请书》及相关资料，经初审后，局安全监管司进行形式审查，随后转交局认证中心进行技术审查。审查通过后，20个工作日内通知申请单位。 制定现场检查方案通过资料审查的单位，需制定现场检查方案，包括日程、检查项目和成员分工。
6、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 相关材料：1 企业的总体情况 1 企业信息 ◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。
药品销售法律规定开办药品生产企业需要具体的条件有具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度。
开办药品生产企业，必须具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。具有保证药品质量的规章制度。
企业资质要求 药品生产企业必须为依法设立的法人单位，具备独立承担民事责任的能力。此外，企业还需具备从事药品生产所需的注册资金、经营场所和设施等。生产条件要求 药品生产企业应具备与所生产药品相适应的生产场地、厂房、设备和仓储设施。
开办药品经营企业必须具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。
根据《药品管理法》规定，开办药品经营企业，必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；（4）具有保证经营药品质量的规章制度。