企业资质文件：这是GSP认证的基础，包括企业的营业执照、药品经营许可证等。这些文件证明了企业的合法经营资格和经营范围。在提交这些文件时，需要确保它们都在有效期内，并且与企业的经营活动相符。质量管理人员资格证书：这是确保企业具备专业质量管理能力的重要证明。
办理GSP认证需要以下主要材料： GSP认证申请书。 《药品经营许可证》和营业执照复印件。 企业实施GSP情况的自查报告。 企业负责人员和质量管理人员情况表。 企业药品验收、养护人员情况表。 企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表。 企业所属药品经营单位情况表。
药品GSP认证所需详细资料如下： 申报资格：药品经营企业需满足以下条件：有企业法人资格的经营企业，非专营药品的法人下属企业，或虽无法人资格但有质量管理责任的经营实体。同时，企业需持有《药品经营许可证》和相关营业执照，且在过去12个月内无因违规经营导致的假劣药品问题的行政处罚记录。
药店想要进行GSP认证，以下是所需提交的一系列关键申请材料： GSP认证申请表，这是认证程序的首要文件，需详细填写企业的基本信息和承诺。 《药品经营许可证》和营业执照正副本复印件，证明企业的合法经营资格。 企业自查报告，展示了企业的自我检查情况和质量管理体系的运行状况。
认证申请书（二份）《药品经营许可证》（有变更的需附变更附页）情况和营业执照复印件、GSP认证证书复印件。
在长春市办理“药品零售企业GSP认证申办”需携带如下材料进行申请：一般情况需提供：《药品经营许可证》正副本及变更栏（纸质：原件0 份；复印件1 份；A4纸，加盖单位公章。）一般情况需提供：工商营业执照（纸质和电子版：原件0 份；复印件1 份；查验原件，统一用A4纸复印。
1、在新版本中，批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目10项，主要缺陷项目103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目8项，主要缺陷项53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目9项，主要缺陷项70项，一般缺陷项106项。
2、批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。
4、一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。
5、新版gsp认证检查结果判定，主要缺陷≥10%不通过检查。
6、附件药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）说明为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。
新修订的《药品经营质量管理规范》（以下简称新版GSP）2013年2月19日发布，并于6月1日起正式实施。与现行规范相比，新版GSP对企业经营质量管理要求明显提高，有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。
GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，制定的目的是为了规范药品流通质量管理，确保人体用药的安全性和有效性。这一规范是根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的相关规定制定的。 GSP可以看作是GMP在药品流通环节的延伸。
版《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，自2013年6月1日起施行。《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日2015-07-01起施行。仓库及环境要求 企业应有与其经营规模相适应的仓库。
本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。《药品经营质量管理规范》（gsp），它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。
1、【答案】：GSP，即药品经营质量管理规范，是一套确保药品在整个供应链中保持高质量的国际标准。它涵盖了从药品采购、验收、储存、分发、运输到最终销售的每一个环节。GSP的特点如下： 目标导向：GSP规定了药品经营企业必须达到的质量标准，并要求企业根据自身情况制定具体的操作规程，以确保质量目标的实现。
2、【答案】：GSP是药品经营质量管理规范（Good Supply Practice for Pharmaceutical Products）的英文缩写，是指在药品经营全过程中针对计划采购、验收检查、储存养护、出库运输、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一系列管理原则和要求。
3、GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的药品供应规范，在我国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。
4、GSP，即Good Supply Practice，中文含义为产品供应规范。它是一套旨在通过控制医药产品流通环节中的各种潜在质量风险，从而防止质量事故发生的管理程序。 在医药产品的生产、经营和销售全过程中，由于内外部因素的影响，质量问题可能随时发生。
药品监督检查的内容主要包括以下几个方面： 执行《药品管理法》及相关质量监督管理法律法规的情况，确保医疗机构在药品管理方面遵循规定。 检查处方调配过程中药品核对和技术操作规程的执行情况，以保障药品安全。 审查特殊药品及其他药品的使用和管理制度的执行情况，确保这些药品的使用符合规定。
实际上你就制作一个质量管理制度执行情况的检查表，表格内容有：检查部门、检查日期、检查人员、质量管理制度名称、检查考核内容及评分标准、得分、存在问题与改进措施、负责人签名。质量管理制度名称药监部分都应该给了你们GSP的资料了，检查考核内容及评分标准也都有。照上面填就行了。
厂房和设施检查：检查药品生产厂房、生产设备、空气洁净度等是否符合要求，确保生产环境的洁净度符合药品生产的标准。 质量控制和质量保证系统检查：重点检查企业的质量控制实验室是否有效运行，是否实施严格的质量控制和质量保证措施。包括产品的检验、稳定性考察等方面。
药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。 第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。 第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。
医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。