质量管理体系出现问题的后果 引导语：从国家食品药品监督管理总局网站获悉，6月23日，国家食品药品监督管理总局发布通知，要求三家企业停产整改，原因是在飞行检查中，企业质量管理体系存在缺陷。 01 江西红新医疗器械集团有限公司停产整改 近期，国家食品药品监督管理总局组织对江西红新医疗器械集团有限公司进行了飞行检查。
企业不能符合质量管理体系的要求，它的后果是致命性的。根据ISO9001：2015标准中的定义 采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。
不符合质量管理体系要求的最终结果是产品不能更好的达到要求，不能被生产以及被流通。
1、误解顾客意愿、缺少超前为顾客服务的意识，虽改进了一些工作但没有给顾客增加价值，也会导致质量管理的失败。例如，传递公司着迷于准时传递，努力把准时从42%提高到92%，然而令管理者惊讶的是公司失去了市场，原因是公司强调了时间准时却没有时间回答顾客的电话和解释产品。
2、所有的质量管理权威都有一个共识：质量管理最大的一个障碍是质量改进中缺少上层主管的贡献。管理者的贡献意味着通过行动自上而下地沟通公司的想法使所有员工和所有活动都集中于不断改进这是一种实用的方法。 只动嘴或公开演说不适合公司质量管理者必须参与和质量管理有关的每一个方面工作并持续保持下去。
3、供方管理不严谨 - 对供应商的控制直接影响产品质量。 过程控制难以改进 - 过程优化是持续提升质量的基础。 设备问题拖而不决 - 设备维护是保障生产正常运行的基石。1 测量设备未经校准 - 准确的测量工具是质量管理的基础。1 产品检验不规范 - 规范的检验流程是确保产品质量的关键。
4、未建立全面的设备管理制度，不设或少设设备管理、维修人员，设备资源不充分，不能满足生产需要，不按要求正确使用设备，有时因设备问题影响产品质量；应建立完善的设备管理制度，按期维护、保养设备，保证设备满足生产和产品质量所需的能力。
5、误区六：质量管理体系是组织的净成本 李文和托菲尔、施梅德勒等以及特拉克和金的研究显示：预防一个问题的成本并不比发生问题后处理问题的成本高在很多情况下要低得多。如果一个组织运行管理体系标准而其净成本上升了，那么就需要检讨并重新考虑运行体系的方法。
1、目前我国中小企业实施质量管理体系过程中存在的主要问题是： ⒈ 领导不够重视。认为企业已经有认证证书了，说明企业已经达到了质量管理体系的标准要求，在这方面无事可做了。认证的资料丢在一边，企业管理还是老一套，虽然做了质量管理体系认证，但没有什么进步。
2、缺乏对过程应有的控制。没有对需控制的各类过程制定完善的控制措施，基本靠操作人员的经验自我控制过程，缺少过程记录，出现问题时无法追溯原因。应建立完善的过程控制保证能力，必要时制定完整、完善的各类过程操作指导文件和各项措施，应靠执行制度来保证产品质量。精益争霸。
3、质量管理体系认证的目的是通过认证的方式，将国际上质量管理的先进经验和理念导入企业的管理中，提升企业质量管理水平和质量意识，建立优秀和先进的企业文化。 第三，某些企业获取认证证书后，认为自己的质量管理水平提高了，反而忽视内部质量管理，而另一些企业由于市场竞争需要，迫切需要质量体系认证证书。
4、质量管理是公司生产管理环节中的重要组成部分，其重要作用众所周知。然而，在实际生产活动中，质量管理往往难以控制，导致公司质量管理出现问题的的原因主要有十个。
5、一）对质量成本没有予以足够的重视 实行全面质量管理的目标是提高产品的使用价值和价值，从而保证企业的经济效益。在使用价值和价值之间，忽略任何一方都会使产品的竞争力有所损伤。
1、各过程目标不量化，无法知道实际与目标的差距，找不到持续改进的出发点 2。各过程控制不严格，最后在总成担心不合格，实行100%，把出口关，浪费人力和资源，一但发现不合格质量成本高，还来不及纠正。
2、第二，作为认证的质量体系标准并没有对获得认证制定硬性指标，相反，它在关注企业提供的产品和服务质量的同时，还关注质量管理体系的持续改进机制。因此在现场审核时，如果未发现严重问题且企业能在规定时间内有效整改，仍然可以通过认证，获取认证证书。
3、企业在GSP实施过程中存在的问题1思想认识问题（1）关于企业负责人的思想认识不少企业实施GSP不规范、不彻底，目的仅在于应付检查，其主要职责在于企业负责人。现实中，部分企业负责人存在着以下两种错误倾向：第一，缺乏战略眼光。该类企业负责人只重视企业经营，不重视经营质量。
4、“三心”就是：学习事务要谦虚，不懂的问题要谦虚讨教，不要不位装懂；处理事务要仔细，每一笔收付事务都要亲身过手、过目，区分真伪，严厉把关，防止粗枝大叶形成过失；平常作业要有责任心，任何时候都要坚持高度警觉，谨慎从事，特别对现金、凭据、支票、存折、印鉴等要妥善保管，防止丢失、被盗、上圈套而变成大祸。
5、多系统共存带来的质量风险质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。每个制造企业都会依据各自的产品类别和客户群体建立满足国际标准、国外标准、国标、国军标等标准的相应质量管理体系。