1、药品被微生物或其他外来物所污染。在《药品生产质量管理规范》中规定，污染是指在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
2、药品微生物污染是指药品中存在细菌、真菌、病毒等微生物污染物的情况。这种污染会对人体健康产生一系列的危害和风险，包括： 严重的感染风险：一些微生物可以引起严重的感染疾病，特别是对免疫系统功能低下的患者或长期使用抗生素的人。这可能导致生命危险的细菌感染或病毒感染。
3、被污染的药品是假药还是劣药被污染的药品是劣药；成份含量不符合国家药品标准的药品，被污染的药品，未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品，擅自添加防腐剂和辅料的药品，其他不符合药品标准的药品称为劣药。
1、在制药洁净区的消毒中，常用的方法包括臭氧、甲醛和紫外线消毒。然而，这些方法各有局限性，如紫外线照射范围有限，臭氧对人体有害，甲醛则被欧盟GMP明确禁止使用。这些消毒手段往往不能一次性彻底消毒，存在消毒死角，导致后续的重复污染问题。针对这些问题，上海梵通生物开发了汽化过氧化氢消毒机器人Kino。
2、生产人员在进入洁净室之前必须进行更衣（必须穿防静电材料的防护服），使用相应的设施对身体进行清洁，生产药品时必须对口、鼻、头进行完全的覆盖，这样做既保证了操作人员不受生产环境中不良因素的影响，同时会防止人对药品产生影响。3 人数控制：洁净室内的人员不应过多。
3、安全防护：工作时候需要穿着防护服，佩戴口罩、手套等工具。在制药厂工作的人，在工作期间需要佩戴对应的防护工具，比如洁净服、口罩、手套等。这样做一方面可以避免细菌的污染，另一方面还可以避免人体携带的汗液、细菌、毛发等掉落到药物之中污染了药物。
4、人员培训 人员是制药厂洁净区中的重要环节。工作人员需要接受专业培训，并严格遵守操作规程。在操作过程中需要注意个人卫生，并使用无菌防护用品，以防止人员对洁净区造成污染。设备清洁 设备清洁是制药厂洁净区中的重要环节。设备需要定期进行清洁和消毒，以防止设备对洁净区造成污染。
5、个人防护用品选用总原则是，应当根据职业卫生标准，对岗位环境进行评价，弄清环境性质及暴露程度；根据岗位环境、操作状况来选择个人防护用品。
1、【答案】：人体是药品生产的最大污染源。采取措施：为降低人员对生产造成污染的风险，企业所有人员都应接受卫生要求的培训，养成良好的卫生习惯；建立详细的人员卫生操作规程，包括身体不适报告、工作着装与防护要求、吸收更衣、洁净作业、工作区人员限制等。
2、为什么说人是最大的污染源？人在代谢过程中会释放和分泌污染物。人体表面、衣服能沾染、携带污染物。人在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物，更不用说还有个人卫生习惯参差不齐。人自出生后，外界的微生物就逐渐进入人体。
3、由于在药品生产过程中始终有人的操作活动，所以是人是药品生产过程中最大的污染源。人自然活动时，人体散发出的热量课形成一股热流，这股热流便于微小粒子（大于0.3微米）的扩散，每分钟大约能产生千百万粒，大部分粒子是皮屑，其余大小为10~300微米。