1、昭衍新药成立于1995年8月,总部位于北京市经济技术开发区。公司于2017年8月25日在A股上市。作为药物临床前CRO的安全性评价服务龙头,昭衍新药是中国首家并多次通过美国FDA GLP检查的专业新药非临床安全性评价机构。主营业务是药物临床前研究服务与实验动物的繁殖和销售,其中药物临床前研究服务为核心业务。
2、昭衍新药:CRO龙头股。公司在动物饲养管理设施、功能实验室、专业人员配备、信息化管理系统建设等方面均处于国内临床前CRO企业领先地位,有能力为客户提供规模化、高质量的服务。睿智医药:CRO龙头股。公司主要产品或服务为CRO、CMO/CDMO两块。药明康德:CRO龙头股。
3、泰格医药:主要提供临床试验管理和生物统计服务。 康龙化成:以临床前研究服务为主,包括药物发现和药效学评价。 凯莱英:提供临床前和临床阶段药物开发服务,以及CDMO服务。 昭衍新药:专注于临床前安全性评价服务。 睿智化学会:提供医药研发外包服务,包括药物设计和临床研究。
4、康龙化成: 提供小分子药物研发服务,构建了CRO+CMO平台,服务全球顶级药企,规模显著。博腾股份: 通过收购转型为CRO+CMO,聚焦创新药API定制,技术领先,尤其在结晶技术方面有所突破。泰格医药: 业务全面,参与全球多中心临床试验,是全球临床CRO的重要力量。
5、康龙化成:康龙化成(300759)是临床CRO行业的第二大企业。该公司自2003年成立以来,一直为全球制药公司和生物制药研发机构提供全面的药物临床前研发服务。 昭衍新药:昭衍新药(603127)是临床CRO领域的细分市场龙头企业。该公司成立于1998年2月25日,由冯宇霞担任法定代表人。
6、CRO药企有:药明康德(603259),药明康德是国内医药外包行业龙头,是国内最早开始从事医药研发生产外包的CRO和CMO一体化公司,经过10多年的发展打造国内医药外包航母。泰格医药(300347),公司专注于为医药产品研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织(ContractResearchOrganization,CRO)。
编者按:中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)近期推出的一系列改革措施,旨在深化审评审批制度改革,促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,以提高产业竞争力,满足公众临床需求。此次改革由CFDA在5月11日至12日密集公布了52至55号文件(征求意见稿),旨在促进中国创新药物发展。
改革风暴已初露成效。2017年1月12日,食药总局公布目前我国药品注册申请的积压项目已由2015年高峰时的近22000件降至2016年底的8863件。而化学药和疫苗临床试验申请、中药民族药各类注册申请已实现按时限审评。146个具有明显临床价值的创新药、临床急需药、专利过期药和国内首仿药,实施了优先审评。
角度一:医药技术和创新。随着科技的不断进步,医药领域的技术和创新不断涌现。新的药物问世,可以提供更好的治疗方案,并且在部分情况下,能够降低治疗成本。这种创新将使患者能够获得更好的医疗保健服务,并可能对药价产生一定的下降压力。角度二:医药监管与政策。
商业化方面的压力具体体现在,一是基层医疗机构覆盖能力不足,多方原因使创新药基层准入困难;二是医保基金控费收紧和长期进院难的问题,使创新药主要市场准入途径接连受阻;三是企业基于商业生存和发展考虑使药物研发靶点选择集中,产品同质化严重,商业竞争加剧。
医药行业大环境不好,头两年一致性评价刚开始的时候,药学人才奇缺,薪酬待遇挺好。现在国家顶层设计,推动改革,开始集采,提高新药门槛。传统药企利润空间大大压缩,仿制药基本上没有更大利润。但目前创新能力又不足,没有重磅新药,后继乏力,利润暴跌,因此只能开源节流。
研发成本上升和专利悬崖增加推动CRO渗透率提升,创新是药企的生命线。全球范围内产业转移和国内创新需求,政策、人才等综合影响促使国内CRO行业快速发展。
1、中国药品监督管理局(NMPA)于2024年6月19日历史性地批准了迪哲医药自主研发的JAK1抑制剂戈利昔替尼(高瑞哲),首个且唯一针对复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者的治疗药物。PTCL是一种源自成熟T细胞和自然杀伤细胞的侵袭性淋巴瘤,诊断需通过多方面检查,患者预后通常较差。
2、全球首个且唯一的JAK1抑制剂戈利昔替尼(高瑞哲),由中国自主研发的迪哲医药,于2024年6月19日获中国药品监督管理局(NMPA)批准上市。此药物专为治疗既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者。
3、月19日,迪哲医药研发的JAK抑制剂戈利昔替尼在国家药品监督管理局(NMPA)获得了重大批准,成为全球首款专为复发/难治性外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)设计的高选择性JAK1抑制剂,这一成就在本土生物技术公司中堪称空前。
瑞石生物的SHR0302片,是一款JAK1抑制剂,用于治疗中重度特应性皮炎。SHR0302由瑞石生物开发,被纳入突破性治疗品种的适应症为12岁及以上青少年及成人中重度特应性皮炎。临床研究表明,JAK1抑制剂通过调节多种与特应性皮炎病理相关的细胞因子,有效控制病情,提高患者生活质量。
Zanubrutinib,一款来自中国本土的创新性BTK抑制剂,由百济神州研发。长期以来,中国制药业与欧美在科研上存在巨大差距,能自主研发高质量新药的企业凤毛麟角。然而,近年来,中国创新药企如百济神州开始在国际舞台上崭露头角,生产出能与全球顶尖药物竞争的新药。
“生物多样性”一词是20世纪80年代初出现于自然保护刊物上,《生物多样性公约》第二条中对“生物多样性”作了如下解释:“生物多样性是指所有来源的活的生物体中的变异性,这些来源除其他外,包括陆地、海洋和其他水生生态系统及其所构成的生态综合体,这包括物种内、物种之间和生态系统的多样性。