性能确认（PQ）性能确认是对设备实际运行效果的确认，性能确认应在完成运行确认并已得到认可 后进行。是在制药工艺技术指导下进行工业性负载生产，用模拟生产的方法，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据证明制药机械（设备）运行的可靠性和对生产的适应性。3Q认证有效期为1年。
Q认证对于制药设备来说至关重要，它确保了仪器在实际使用中的可靠性和有效性。通常，进行这套验证所需的成本约占仪器购买价格的5%-15%。通过严谨的3Q认证，企业能够确保其药品生产过程中的关键设备符合行业标准，提高产品质量和合规性。
如果是首次买的仪器，一般请厂家来做3Q认证，更高点要求是请第三方来做。不是首次，可以只做OQ和PQ。 看你是什么仪器，这方面的资料百度一下很多的。
1、D值测定原因： 每批产品都进行耐热性测试，将截留了微生物的滤膜放入装有同种产品药液的试管中，进行水浴煮沸15分钟或更长时间，对该药液进行无菌检查，如阴性则通过，呈阳性，说明污染菌是耐热菌，则需要进一步测D值。99%以上的检品是非耐热菌。
1、首先，至少需要一个检定过的高精度微压表或者压力表作为参考标准，然后在满量程中选点5-7个点，给国产压差表两端给固定压差（如果是微压差表，那么可以用微压泵给高压口压力；如果是大量程压差表，可以用液泵给高压口压力，压差表低压口通大气），然后观测参考标准和压差表之间的读数，记录并计算相对误差。
2、首先要准备一个校准过的高精度微压表作为参考标准，然后再压差表的满量程中选择4-7点进行校准，然后再压差表的两端给固定的压差，如果压差表是很大的量程，那么这里是可以用液泵增压，然后再测试的时候进行记录，在进行对比之间的误差。
3、正确安装压差表的方法如下：选择适当的位置：压差表应安装在流体流动的合适位置，通常在管道的一侧，以便测量压力差。安装支架：确保安装支架与管道直径匹配，以牢固安装压差表。连接管道：将压差表连接到管道中，确保连接处密封良好，防止流体泄漏。
4、美国tsi微压差计使用的方法是：准备工作：确保微压计干净、无损坏，确认所需的压力范围和单位。连接气源：将气源连接到微压计上，并打开气源阀门。校准微压计：使用已知压力值的标准压力表校准微压计，并记录校准值即可。
5、安装压差表时，首先要选择合适的安装位置，然后将压差表固定好，调节校准、注入红油后，连接软管和接气嘴即可。下面一起来了解一下压差表的作用、原理及安装方式吧。
6、压力表校准证书周期一般是设备校准结束后7个工作日内。压力表校准证书是指在校准过程中，对压力表进行的精确度检查，并根据标准来修正压力表的误差，以达到精准测量的目的。压力表检定证书，则是对经过校准后的压力表进行检测，检测其是否符合标准规定的精度与可靠性，以判断其是否能够达到预期的测量效果。
1、法律要求如下：擦拭法取样的回收率一般至少达到50%或以上，但需要在清洁验证中对残留限度或分析结果用测得的回收率作为修正因子进行结果的修正。取样过程需经过验证。通过回收率试验验证取样过程的回收率和重现性。要求包括取样回收率和检验方法回收率在内的综合回收率的RSD 不大于20%。
2、一般的擦拭回收率，比较严格的，最低限度在75%以上可以接受，国内有不少药厂，把回收率限度订到50%以上即可接受，这个看你们厂自己的严格程度了。严格来说，不管分析方法是用的紫外还是液相方法，从擦拭到制备成最终样品溶液这段的回收率限度，应该是一样的，差别可能只是在于溶剂的选择不同。
3、在擦拭取样方法中，“一定量”的定义需明确。可基于清洁限度的50%，100%，150%来确定涂抹量。例如，若清洁限度为100ug/100cm2，可选择涂抹量为50ug，100ug，150ug（假设板面积为100cm2）。每个涂抹量做三个样品，并选择回收率最低的值作为结果。
4、擦拭取样计算方法如下：进行擦拭取样后检测取样得到的TOC浓度，然后计算相对标准偏差和回收率。取样回收率（选溶剂萃取棉签上溶质），清洁分析回收率（取一块板材定量喷溶液模拟擦拭取样），检验回收率（定量进样比较检测结果）擦拭取样综合回收率由三个部分的乘积得出。
5、是的。擦拭属于人工操作会有重复性和重现性误差，通常每人需要重复三次回收，所以擦拭取样重复性不好的。每个残留物和表面类型的组合至少需要两个人进行擦拭回收率研究。
制药公用工程验证书籍有《药品生产验证指南2003版》、《制药工艺的验证》、《制药企业设施与设备GMP验证方法与实务》等。
本书内容分为三大模块：原料药生产设备、药物制剂生产设备和公用和辅助设备，全面覆盖了制药生产的各个环节。无论你是制药专业的高职高专学生，还是制药厂的技术人员、管理人员、科研人员或设备管理人员，甚至是大专院校制药专业的师生，都能从中找到所需的信息和参考。
《高等学校教材：制药工程课程设计》不仅是制药工程专业学生的课程设计教材和教学辅助工具，也是药物制剂生产企业和工程设计单位技术人员的实用参考资料，为他们提供了理论与实践相结合的学习资源。
版。《药品生产验证指南》是核对供应商所提供的技术资料是否齐全如设备仪表材料的合格证书，截止到2022年10月12日根据查询《药品生产验证指南》信息简介可知，该书最新版是2003版。
比较《药品GMP指南》2023版与《APIC原料药清洁验证指南》2021年版，两者在计算原料药残留限度时提供了不同的方法。GMP指南提供了3种方法：一般限值法（推荐值范围5-500ppm，GMP分册《原料药》建议10ppm），日剂量法（涉及MSD值），以及基于毒理数据的LD50法。
现行gmp是第四版。中国GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的现行版本是第四版，于2010年发布实施，被广泛应用于药品生产和销售领域。在2018年，中国国家药监局向国家市场监管总局过渡，原有的中国GMP则外部改称为“药品生产质量管理规范”、内部保留原称，仍然有效。
《药品生产验证指南2003版》由国家食品药品监督管理局药品安全监管司、药品认证管理中心组织国内部分国有或合资制药企业的专家和工程技术人员，结合本企业开展GMP验证的工作的实践经验编写而成。《制药工艺的验证》是《无菌制药工艺的验证》第三版。
药品生产验证指南2003，ICH Q系列，再辅助加一个ISPE相关就足够了。
首先要恭喜LZ！因为验证工程师是一份很有钱途和很锻炼人的工作。不过要学的东西很多。在药厂里验证涉及的范围很广，SFDA组织编写的一本书《药品生产验证指南》，先好好学习一下吧。