药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）是确保药品在生产过程中质量稳定、安全有效的一套管理制度。它要求药品生产企业建立完善的质量保证体系，确保从原材料采购、生产工艺、产品检验到储存、销售等各个环节都符合法定标准和质量要求。
《药品生产质量管理规范》作为药品生产和质量管理的基石，规定了药品制剂生产全流程以及原料药生产中关键环节的质量控制标准。 根据《药品生产质量管理规范》第五条，企业必须制定并实施满足药品安全性、有效性和质量可控性要求的质量目标。
药品生产质量管理规范（Good Manufacture Practice， GMP）作为药品生产和质量管理的基础规范，涵盖了药品制剂生产全过程以及原料药生产的关键环节，其目标是通过严格的标准和程序，减少生产过程中的污染和交叉污染，降低差错，确保药品质量。
保证药物的来源可靠。基源的可确定性是保障药物疗效的前提，也是必要条件。药品的生产严格按照GMP要求实施，监控药物生产过程中的每个细节。改善药品的加工工艺，大量实行机械化生产。狠抓要求的落实情况，减少人为的偷工减料。积极学习新的理论，掌握新的制药手段，与时俱进。
建立完善的药品生产质量管理体系：要加强药品生产质量管理，需要建立完善的管理体系，使整个生产流程规范化、标准化、可追溯，药品生产质量管理体系应包括方案编制、控制流程、质量跟踪和评价等内容，从药品研发、生产、销售全方面监督，力求万无一失。
生产阶段的质量管理：在药品生产阶段，应确保生产环境符合法规要求，生产设备维护良好，生产过程严格按照工艺规程进行，并做好生产记录。此外，还应定期对原料、辅料、包装材料等进行质量检查。
企业法制观念强化：药品研究机构、生产企业需加强职业道德建设，强化产品安全和社会责任，严格执行药品质量法律法规，实施内审内控，确保药品出厂检验100%合格。源头安全责任强化：药品生产企业应注重药品研发创新，坚持品质源于设计，全面实施药品生产质量管理规范，确保药品安全有效。
药品生产质量管理规范，《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice，GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
生产阶段的质量管理：在药品生产阶段，应确保生产环境符合法规要求，生产设备维护良好，生产过程严格按照工艺规程进行，并做好生产记录。此外，还应定期对原料、辅料、包装材料等进行质量检查。
应增强质量意识和责任意识 要控制药品质量，保证药品质量，首先应增强质量意识，因为质量是企业的生命，是企业文化的载体，是企业生存发展的基石。控制药品质量从而保证药品质量既是药品生产企业生存发展的自觉要求，也是药品生产质量管理规范、药品管理法、产品质量法等法律法规对药企的强制要求。
1、生产阶段的质量管理：在药品生产阶段，应确保生产环境符合法规要求，生产设备维护良好，生产过程严格按照工艺规程进行，并做好生产记录。此外，还应定期对原料、辅料、包装材料等进行质量检查。
2、应增强质量意识和责任意识 要控制药品质量，保证药品质量，首先应增强质量意识，因为质量是企业的生命，是企业文化的载体，是企业生存发展的基石。控制药品质量从而保证药品质量既是药品生产企业生存发展的自觉要求，也是药品生产质量管理规范、药品管理法、产品质量法等法律法规对药企的强制要求。
3、首先要熟悉GMP、药品管理法等相关法律法规条款，平时可以通过培训，举办交流会等方式来学习，其次要用人唯贤，合理安排员工的工作，提高工作效率，最后就是定期开展自检工作，有则改之，无则加勉。
4、药品生产质量管理规范，《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice，GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
5、其一：全过程的质量管理。药品经营企业的经营活动可分为售前、售中、售后工作三个过程，再细可分为市场调研、计划、采购、运输、验收、储存养护、洽谈业务、介绍药品、用药指导、包扎或装箱送货、质量查询、药品退调等。
6、药品质量监控管理方法：质量体系要规范，全面实施才能去生产。要求人机料法环，缺掉任何都要有风险。生产现场要监管，避免混淆和交叉污染。第一质量目标要明确，会议交流评审少不了。织机构应健全，培训到位岗位明确了。生产环境要监控，莫忘表面和五指手套。
药品质量管理是一门专门针对药学和生物制药专业的核心课程，其目标是培养学生的技术应用能力和遵循医药行业的培养方向。
药品质量监督管理的主要内容涵盖以下几个方面： 药品管理：坚持以人民健康为核心，实行风险管理、全程管控和社会共治原则，构建科学而严格的药品监督管理体系，全面提高药品质量，确保药品的安全性、有效性和可获得性。《中华人民共和国药品管理法》第三条明确了药品管理的原则和要求。
《药品质量管理规范概论》是一本深入解析药品全生命周期质量管理的实用指南。它采用系统性的质量管理方法，全面考察药品从研发到使用各个环节的质量管理体系。
物料管理：从原料采购到成品储存，每一步都需要严格的物料管理。这包括供应商审计、物料验收、储存条件控制以及有效期管理等。 持续改进：药品质量管理体系是一个动态的过程，需要不断地进行回顾、评估和改进。企业应建立相应的机制，鼓励员工提出改进建议，持续优化质量管理体系。
本书的主要目标是通过全面质量管理理论，培养和提升学生或受训者对于药品质量的深入理解和关键技能。它强调药品生产质量管理在实际操作中的应用，以药品生产企业的工作流程为引导，明确各个岗位的角色和职责，特别是关键岗位的要求。