风险识别是风险管理的基础。依据完整性、系统性和重要性的风险识别原则，及时识别影响药品质量所潜伏的各种风险，才能有效的实施药品生产的全面质量风险管理。基于药品生产质量管理五大要素，建立风险识别体系，开展风险识别工作，不失为做好药品生产质量风险管理的有效途径。
做到有条件生产：药品生产企业必须满足人员、厂房、卫生、设备等条件。在生产的过程中必须具备有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备等。
设备与环境控制：生产过程中的设备、实验室和车间环境等都需要严格控制，避免污染和交叉感染。需要保持环境干净、无菌状态，确保每个替换药品的生产周期独立运作。
足够数量：你评价这批或某阶段的产品质量时，取样检验的数据结果要达到一定量，才有代表性。定量：可以量化的指标，比如含量。半定量：不能够准确量化但比定性准确，比如薄层鉴别虽然只是鉴别，但是斑点的深浅可以知道量的大小，但不够准确，故半定量。
本条对实施GSP认证制度作了明确规定，即由药品监督管理部门按照规定对对药品批发企业、药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
药品生产和质量管理的基本准则是确保药品的安全性、有效性和质量稳定。这涉及到以下几个方面：第一，确保药品生产过程中符合标准化和规范化要求，包括药品的原材料采购、生产工艺、设备和环境控制等。第二，建立和执行严格的质量管理体系，包括质量控制、质量保证和质量改进，确保药品符合相关法规和质量标准。
法律分析：《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和 原料药生产中影响成品质量的关键工序 。
《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice，GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，它要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括安全卫生）符合法规要求，GMP所规定的内容，是食品药品加工生产企业必须达到的最基本的条件。
《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则，本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
风险识别是风险管理的基础。依据完整性、系统性和重要性的风险识别原则，及时识别影响药品质量所潜伏的各种风险，才能有效的实施药品生产的全面质量风险管理。基于药品生产质量管理五大要素，建立风险识别体系，开展风险识别工作，不失为做好药品生产质量风险管理的有效途径。
药品固有风险是药品与生俱来的，国家局正在通过药品注册过程的规范、注册 专项整顿工作、药品不良反应监测工作的逐步开展将这类风险降低到最低程 度。
表现在以下五个方面：有效性安全性稳定性均一性经济性影响药品质量的因素（1）环境因素：①日光日光中的紫外线对药品变化起着催化作用，加速药品的氧化、分解。②空气空气中的氧气和二氧化碳对药品质量影响较大。氧气易使某些药物发生氧化作用而变质。
严重性以及被发现的难易程度为标准。根据查询评价药品相关数据得出，评价药品质量风险等级的标准为严重性以及被发现的难易程度为标准。药品是用来预防、治疗、诊断疾病，有目的地调整人体生理机能，并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质。
药品生产质量风险管理的内容涉及多个关键方面： 风险识别：这是风险管理的第一步，要求企业能够准确地识别出在药品生产过程中可能出现的各种风险因素。 风险评估：在识别出风险之后，需要对这些风险进行评估，包括它们可能造成的危害的严重程度以及发生的可能性，以便确定哪些风险需要优先管理。