药品还能异地生产吗(药品还能异地生产吗知乎)
发布时间:2024-06-03 浏览次数:151

经方是否可以委托药品生产厂家加工进行生产?

1、麻醉药品和精神药品都不能委托生产。麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂;医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产。根据相关法律规定,经批准定点生产的麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药不得委托加工。第二类精神药品制剂可以委托加工。

2、法律分析:部分不可以,国家明确有规定的。麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产。国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。最大的原因是,原料药没有批文,批件上市持有人持有。

3、不得委托生产的药品麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂;医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产;国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品;放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

4、受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产,不得再行委托他人生产。2020年9月27日,国家药监局组织制定了《药品委托生产质量协议指南(2020年版)》,用于指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。并自发布之日起施行。

5、不能委托生产的药品包括如下:疫苗制品:根据《药品注册管理办法》的规定,疫苗制品不能委托生产。这是因为疫苗制品的安全性和有效性需要得到严格的控制和保障,而委托生产可能存在质量不可控、责任不明确等问题,因此必须由药品生产企业自行生产。

原料药可否异地生产

不可以。根据查询国家药品局显示,原料药、血液制品、菌疫苗制品不允许异地生产和委托加工。原料药是药品生产的物质基础,但必须加工制成适合于服用的药物制剂,才成为药品。

不可以。根据查询人民网显示,原料药、血液制品、微生物菌剂,菌疫苗制品的登记证不允许异地生产和委托加工,特殊药品的异地生产和委托加工按国家有关规定办理。

原料药、血液制品、菌疫苗制品不允许异地生产和委托加工;特殊药品的异地生产和委托加工按国家有关规定办理。异地生产和委托加工的药品不得低于原质量标准,产品处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号应与原药品保持一致。

必须同等资质委托生产,你们不具备生产条件是不能委托生产的。

法律分析:部分不可以,国家明确有规定的。麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产。国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。最大的原因是,原料药没有批文,批件上市持有人持有。

原料药可以在同一公司不同生产场地生产吗

可以更换,但需要经过药监部门批准。如果同一生产地址,但生产线不同,程序上要简单一些,到省局安检处备案,由市级药监部门现场验收一下。生产许可证可以不变更,但GMP认证是免不了的。

可以。根据查询《化学药品注册受理审查指南》显示,同一企业的同一化学原料药,即使为两个生产地址,生产工艺和质量标准相同的,所以应按照同一登记号登记。

可以。两个原料药药企共用生产车间可以提高生产效率和降低成本,实现资源共享和设备共用,提高生产线利用率,进一步增加生产效率。

需要。因为变更原料药场地,由于新场地生产设备、生产环境(温度和湿度)、技术人员情况等与原场地情况很难完全一致,会对原料药生产、甚至药品质量产生一定的影响,所以要验证。原材料是指生产某种产品的基本原料。它是用于生产过程起点的产品。

需要申报。如果你想将化工产品当成原料药卖,那么必须按照国家对药品的要求进行研究和申报,并且工厂要通过GMP,获批后才是原料药,才能按照原料药销售。如果化工厂生产的化工产品没有国家批准的原料药批件,那么只能作为化工产品销售,尽管这种化工产品与原料药结构相同和质量相同。

影响生物利用度的因素较多,包括药物颗粒的大小、晶型、填充剂的紧密度、赋型剂及生产工艺等,生物利用度是药物制剂质量的一个重要指标。

药品异地经营处罚

1、是药品生产、经营企业违反《药品流通监督管理办法》规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品。这种药品现货销售的行为依据《药品流通监督管理办法》的规定,按无证经营处理(有《药品经营企业许可证》从事异地经营的)。依照《药品管理法》第五十二条的规定予以处罚。

2、如果你非法购买,极可能遭到药监局的查处,那时罚款、吊销许可证,那样损失更大了。请慎重考虑。 另外,即使是自己的药品经营许可证,也要在许可事项和许可范围之内经营,也不可以异地经营。

3、第十四条 禁止药品经营企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。 第十五条 药品经营企业不得向任何单位和个人提供经营柜台、摊位、发票、纳税及证、照等,为其经营药品提供条件,出租、出借、转让《药品经营企业许可证》。

4、因此,医药公司跨地区销售药品在法律上是不存在问题的。但是,许多药品生产企业生产的产品,在全国范围内是分片(区)销售的,每一片(区)指定某一家批发企业代理,代理销售的企业只能在供应商指定的区域(即代理区域)销售,不能跨地区销售(行业内称“串货”),否则供货商是要处罚代理商的。

5、你就是业务员,但是你必须是医药公司,为医药公司服务的,所以你不可以私下卖药,私下卖药是违法的,也是不允许的,尤其是公司是不允许那样的,你要私下卖药的话,公司可以开除,你也可以起诉你,所以说是不可以的。异地经营销售药品行为不合法。

6、五)向药品经营企业销售超过其经营范围的药品; (六)向个人设置的门诊部、诊所等医疗机构或者计划生育技术服务机构销售与《药品管理法实施条例》第二十七条规定范围不一致的药品; (七)未经批准,擅自异地增设药品仓库。 第六条 药品生产企业购进原料药、药用辅料必须建立并执行进货验收制度,有真实完整的购进记录。

药品生产企业异地设库可以吗?需要哪些手续?

1、原则上是可以设置办事处和仓库的,这个要看当地要求,关键你要咨询当地主管部门需要办理那些手续。如果你的企业资质执照齐全符合法律规定,可以在全国销售中药饮片。我也是亳州做中药饮片的,有业务上的问题,我们也可以沟通。

2、从这条可知药品批发企业可以异地设置仓库的。走许可事项中的变更仓库地址。

3、申办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;执业药师执业证书原件、复印件;拟经营药品的范围;拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。以上材料一式两份,统一使用A4纸打印装订成册(下同)。

4、药品生产企业不经过当地医药公司不可以直接给零售药店和门诊直接供货。药品生产企业,可以将本企业生产的药品销售给合法的药品生产企业、药品批发企业、医疗机构。但是不能销售本企业生产的产品以外的药品。

5、申请开办药店时,应该向所在地的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民 *** 药品监督管理部门直接设定的县级药品监督管理机构提出申请.申领到《药品经营许可证》后,再到工商行政管理部门办理登记注册。

保健食品可以在工商许可证异地生产吗?

外地的食品经营许可证不可以跨地区经营。食品经营许可证的有效性和适用范围通常局限于核发该证件的行政区域。跨地区经营需要重新申请许可,并遵守目标地区的法律法规和行政程序。法律依据:《中华人民共和国食品安全法》第三十五条规定:国家对食品生产经营实行许可制度。

食品许可证分为食品生产许可证和食品经营许可证;食品生产许可证一企一证,食品经营许可证一地一证,不能异地使用,否则是违法行为,属于无证生产经营,违反《食品安全法》第122条。

亲您好!很高兴为您解食品生产许可证不可以异地使用。法律依据:《食品经营许可证管理办法》第四条食品经营许可证实行一地一证的原则,即食品经营者在经营场所从事食品经营活动,应当取得食品经营许可证。

外地办的食品营业执照是不能异地使用的,食品经营许可实行一地一证原则,食品经营者在一个经营场所从事食品经营活动,应当取得一个食品经营许可证。根据《食品经营许可管理办法》第四条 食品经营许可实行一地一证原则,即食品经营者在一个经营场所从事食品经营活动,应当取得一个食品经营许可证。

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