1、药品生产企业的验证项目应包括介绍（ABCE）。A. 厂房设施； B. 生产设备； C. 生产工艺； D. 组织机构； E. 环境卫生。药品生产过程验证的按验证对象分类为任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
2、工艺验证 在特殊过程中，工艺验证是至关重要的一环。它包括对设备、操作手法、工艺参数等进行确认，以确保这些要素能够满足特殊过程的要求。通过工艺验证，可以确保产品的一致性和可靠性，同时也能够发现工艺中存在的问题并及时进行改进。
3、药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行验证。
4、《药品生产质量管理规范》就对设备的验证提出了专门的要求。（第三十六条：生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
5、GMP认证包括药品生产企业（车间）的GMP认证和药品品种的GMP认证。
1、A.细胞工程：植物细胞工程：植物细胞培养来生产药物（紫草素），人工种子，植物体细胞杂交（白菜-甘蓝）。动物细胞工程：动物细胞培育生产药物（淋巴因子），单克隆抗体，动物细胞融合，胚胎分割移植，核移植（多利羊、试管婴儿）。故Ａ不符合题意。
2、“发酵”有“微生物生理学严格定义的发酵”和“工业发酵”，词条“发酵工程”中的“发酵”应该是“工业发酵”。 （2）工业生产上通过“工业发酵”来加工或制作产品，其对应的加工或制作工艺被称为“发酵工艺”。
3、基因工程药品自从利用微生物发酵生产抗菌素以来，生物技术在医药上的应用就备受关注。现在微生物发酵可生产890多种抗菌素，还有氨基酸、维生素、酶制剂、生物制品等，对保障人体健康起了十分重要的作用。基因工程的问世又开创了医药生产的新途径，为疑难病治疗提供了更有力的武器。
4、通过研究完整的基因组信息开发和利用微生物重要的功能基因，不仅能够加深对微生物的致病机制、重要代谢和调控机制的认识，更能在此基础上发展一系列与我们的生活密切相关的基因工程产品，包括：接种用的疫苗、治疗用的新药、诊断试剂和应用于工农业生产的各种酶制剂等等。
5、微生物饲料 微生物饲料是以微生物、复合酶为生物饲料发酵剂菌种，将饲料原料转化为微生物菌体蛋白、生物活性小肽类氨基酸、微生物活性益生菌、复合酶制剂为一体生物发酵饲料。该产品不但可以弥补常规饲料中容易缺乏的氨基酸，而且能使其它粗饲料原料营养成份迅速转化，达到增强消化吸收利用效果。
6、BT转基因玉米是为玉米抗病虫害能力而培育的，其培育方法是向玉米种子中植入一种可以有效杀伤危害玉米害虫的基因。一些科学家认为，植入BT基因使玉米能够产生杀伤害虫的物质，从而具有抗虫害能力，但也因此而具有了毒性。这对生态环境造成不利的影响。
药品在生产过程中因卫生消毒不合格可能造成微生物污染，这就是药品的质量问题，需药品生产过程中是否造成微生物污染，就需对药品质量进行检验，其中一项检验就是微生物检测。微生物检测就要学习微生物学。
对一些微生物和植物相互作用形成的中药也有了更深入的认识， 如龙血竭的形成与真菌有密切的关系， 是龙血树抵抗微生物侵染而产生的一种植物抗毒素；僵蚕中的一些有效成分是微生物、蚕、桑叶相互作用形成的。对天麻、茯苓等中药的生物学研究促进了这些中药品种栽培技术的发展。
食品卫生微生物学检验指标包括三项内容：菌落总数、大肠菌群和致病菌.，我好难阐述它们的作用，没办法我就复制粘贴了菌落总数菌落总数用来判定食品被细菌污染的程度及卫生质量，它反映食品在生产过程中是否符合卫生要求，以便对被检样品做出适当的卫生学评价。
我认为药品污染微生物的途径有：如大输液灭菌不严密（①用高压蒸气灭菌时排气不彻底，使得压力锅内指示的压力与温度不成比例。这时压力表指示的压力已经达到规定压力，但实际温度还没有达到规定温度。②灭菌时间没有达到规定要求。③高压锅内放置的物品过多，使得蒸汽流通不畅）。
药品的微生物污染来源有哪些 原材料、辅料、生产过程控制、环境条件、操作人员、包装材料等.艾滋病是一种危害性极大的传染病，由感染艾滋病病毒（HIV病毒）引起。HIV是一种能攻击人体免疫系统的病毒。它把人体免疫系统中最重要的T淋巴细胞作为主要攻击目标，大量破坏该细胞，使人体丧失免疫功能。
药品被微生物污染的来源：原材料、辅料、生产过程控制、环境条件、操作人员、包装材料等.艾滋病是一种危害性极大的传染病，由感染艾滋病病毒（HIV病毒）引起。HIV是一种能攻击人体免疫系统的病毒。它把人体免疫系统中最重要的T淋巴细胞作为主要攻击目标，大量破坏该细胞，使人体丧失免疫功能。
1、药品微生物限度检查不合格的原因 1生产设备 经常使用的生产设备清洗不彻底，灭菌不充分，这些都会使生产的药品受到污染。
2、无菌观念淡薄 一些操作者认为，微生物限度范围定得宽，多几个、少几个菌对结果影响不大，因此操作马虎、随意，这样容易造成供试品的再次污染以及已污染菌的繁殖及死亡，从而不能真实的反映供试品的染菌情况。
3、这种情况的主要原因是生产设备、生产工序出现问题。生产设备：经常使用的生产设备清洗不彻底，灭菌不充分，这些都会使生产的药品受到污染。生产工序：在药品生产中，要经过配料、灌装等许多个环节，会受到各种因素的影响，容易使药品的质量发生改变。
4、一些中西药制剂由于药品本身的理化性质及抑菌活性，干扰药品污染的微生物计数测定和控制菌的检出，带来检查结果的不准确性。
5、中国药典微生物限度检查法，为《中国药典》附录收载的关于药品微生物检查的法定方法。药品的不同剂型的微生物检测标准不同，具体如下：制剂通则品种 制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂应符合无菌检查法规定。口服给药制剂 细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。