企业应加强对员工的培训和教育，提高员工对医疗器械质量安全的认识和重视程度。通过培训，使员工掌握相关知识和技能，提高质量控制能力和风险管理水平。综上所述：企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定，是保障医疗器械质量安全的必然要求。
医疗器械安全与人民群众健康息息相关，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。落实最严格的监管要求。
其中，“质量管理体系建立与改进”章节崭新登场，企业需建立明确的质量方针和目标，强化主体责任，实施体系自查并持续优化。新版规范更加细致入微，贴近行业实践，为医疗器械经营者的质量管理提供了明确指南。在海南，医用耗材采购策略有了新的调整。
1、《医疗器械使用质量监督管理办法》经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年10月21日国家食品药品监督管理总局令第18号公布。该《办法》分总则，采购、验收与贮存，使用、维护与转让，监督管理，法律责任，附则6章35条，自2016年2月1日起施行。
2、第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。
3、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）2014年10月1日起施行。《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）2014年10月1日起施行。《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）2016年2月1日起施行。
4、《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行。第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。
5、《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，现予发布，自2000年4月1日起施行。 总理 朱镕基 2000年1月4日 医疗器械监督管理条例 第一章 总则 第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
1、医疗器械质量管理制度为：质量管理体系、质量管理机构、人员培训、采购控制、生产质量控制、储存和运输控制等。质量管理体系 建立一个包括组织结构、程序、过程和资源的医疗器械质量管理体系，以确保医疗器械的设计、生产、储存、使用和处置等环节的质量控制。
2、是指企业作为医疗器械质量安全的首要责任人，需要依据相关法规和政策，建立健全医疗器械质量安全管理体系，确保医疗器械产品的安全性和有效性。企业主体责任的重要性 医疗器械作为直接关系到人民生命健康的特殊产品，其质量安全至关重要。企业作为医疗器械的生产、经营主体，承担着确保产品质量的直接责任。
3、第五条 省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。
4、第一章 总则 第1条，我们始终遵循严谨的态度，旨在确保按照《医疗器械经营质量管理规范》的严格要求，以合规经营为目标，特此制定本制度，规范我们的运营实践。第2条，适用范围广泛，这套自查制度适用于我们所有医疗器械销售和服务过程中的环境控制，确保每个环节的合规性。