美国食品药品管理局（FDA）是负责监管美国境内食品、药品、化妆品、医疗器械等产品的安全和有效性的政府机构。其主要职责包括制定和执行相关法规、进行产品审批和注册、实施监督和检查、处理违法事件等。FDA的成立旨在确保公众的健康和安全，防止不安全或无效的产品进入市场。
美国FDA是U.S. Food and Drug Administration（美国食品和药品管理局）的简称。FDA是美国政府在健康与人类服务部 （DHHS） 和公共卫生部 （PHS） 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药品、医疗器械、辐射电子产品等的安全。
美国食品药品监督管理局（FDA）是一个独立机构，负责制定药品标准和规范，确保药品的安全性和有效性。FDA的职责包括审批新药上市申请、对已上市药品进行持续监管、召回不符合标准的产品等。这些标准和规范被写入美国药典和国家处方集等法律文件中。
中国新冠病毒疫苗上市，同时有5个疫苗进入Ⅲ期临床试验。2020年12月31日，国务院联防联控机制宣布，国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局附条件批准上市。该疫苗数据显示，保护率为734%，满足了世界卫生组织及国家药监局的安全性、有效性、可及性、可负担性标准。
我国已经上市的新冠药物，包括：新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液及罗米司韦单抗注射液（2021年12月获批上市），口服药物阿兹夫定片（2022年7月25日获批上市）。
抗病毒药物进展：针对新冠病毒的特异性抗病毒药物研发取得重要突破。例如，某些药物已经显示出对新冠病毒的体外抑制活性，并且正在开展临床试验以验证其疗效和安全性。 免疫调节药物：免疫调节药物在治疗新冠肺炎中发挥着重要作用。
、GST-HG171为广生堂自主研发，是中国首个进入 III期临床的新冠病毒抑制剂，在早期临床试验中取得了良好效果。GST-HG171临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验，主要评价GST-HG171在新冠肺炎患者中的疗效和安全性。III期口服抗病毒药物临床研究项目正在进行中。
氯喹氯喹是一种抗疟疾药物，具有抗病毒和免疫抑制作用。在疫情初期，氯喹被认为可能是治疗新冠肺炎的一个有效选择。但后来的临床试验结果，并没有证实这种药物能够有效治疗新冠肺炎，甚至有可能出现严重不良反应。因此，不推荐将氯喹作为新冠肺炎的常规治疗药物。
莲花清瘟是一种中成药对于新冠有一定的预防和治疗作用，是现在生活中治疗新冠的常用药，不过很多药店已经出现了卖断货的情况，而其他新冠药物还在加紧的研制之中。但根据最新消息，已经有多款国产药物进入了三期临床试验阶段，如果三期临床实验能取得成功，他们就可以申请上市，那时治疗新冠就会变得很容易。
1、FDA是美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration）简称FDA。FDA 是美国政府在健康与人类服务部 （DHHS） 和公共卫生部 （PHS） 中设立的执行机构之一。隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。美国的FDA就类似中国的食品药品监督管理局。
2、在2007年，天士力第二次申报了美国FDA的IND，并于2010年完成二期临床研究，成为世界首个通过美国FDA二期临床研究的复方中药。2016年将完成FDA三期临床研究。
3、复方丹参滴丸作为国内目前第一例通过美国FDA二期临床的中成药，对我国中药现代化和国际化的战略意义十分重大。天士力正在开展三期临床试验， FDA三期临床试验需要5-2年，临床结束后递交新药申请，FDA用于评审新药的时间为6-12个月。
美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械有着明确且严谨的定义，该定义阐述如下：医疗器械是指符合特定条件的仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂以及相关物品，如组件、零件或附件。
医疗器械FDA认证是指美国食品和药物管理局（FDA）对医疗器械产品进行的质量和安全性的评估和认证。医疗器械出口美国强制要求要有FDA注册。否则货物将被扣留，无法顺利清关。
美国FDA对医疗器械定义如下：所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂及其它相似或相关物品，包括零部件或配件。影响人体或其它动物的结构功能，并且不是通过在人体或动物内的化学反应来达到既定预期用途，也不是依靠产生代谢变化来获得任何其既定预期用途。
FDA是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的缩写。FDA是负责管理和监测美国市场上所有食品、医药和医疗设备的监管机构。其中，医疗器械FDA指的是，FDA对医疗器械的管理和审批制度。
1、美国的新药审批是世界上最严格规范的，一个公司通常需要花费5亿美元资金，用12到15年的时间才能将一个新药从试验室走入市场。
2、新药临床研究申请（Investigationa New Drug Application，IND）当一个化合物通过了临床前试验后，需要向FDA提交新药临床研究申请，以便可以将该化合物应用于人体试验。如果在提交申请后30天内FDA没有驳回申请，那么该新药临床研究申请即被视为有效，可以进行人体试验。
3、中国药企在美国FDA新药研发之旅：IND申请的策略解析步入全球药品研发的前沿，FDA的新药申请过程对于任何制药企业来说，都是严谨且关键的一步。FDA对新药的IND（ Investigational New Drug）申请有着明确且详尽的指南，这些信息犹如灯塔，为全球药企指明方向。
版GCP在2003版GCP的基础上从原9000多字增加到24000多字，从原13章70条调整为9章83条； 《世界医学大会赫尔辛基宣言》作为总的原则性要求纳入“总则”中，不再附全文 ； 临床试验保存文件作为指导原则单独另行发布 。
中国的GCP发展历程同样瞩目，自1996年起，中国政府逐步完善相关指南，强调受试者权益的保障和数据真实性的核心价值。尽管各国在细节上有所差异，但GCP的核心目标始终如一：确保临床试验的科学性和道德合理性。
从GCP的发展历程来看，无论是国际通行的ICH-GCP指导原则还是我国的GCP，其更新频率明显加快，修订周期变短，与快速发展的时代大趋势相一致。
在我国引入、推动和实施 GCP已有近十年的时间。