1、四）所提供产品生产厂商的医疗器械或药品生产许可证（属于医疗器械的诊断试剂就必须有医疗器械生产许可证；属于诊断药品的诊断 药品就必须有药品生产许可证。
2、医疗器械不属于药品。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
3、根据《医疗器械监督管理条例》的规定，体外诊断试剂属于医疗器械管理范畴。
4、检验试剂和药品出入库的区别是：广义上的药品是指化学药品和医用药品，而试剂是指为实现化学反应而使用的化学药品。医用药品与化学试剂也是有区别的：比如化学药品不考虑杂质对人的毒副作用和生理作用。化学药品的生产不需要经过医药的复杂的检验环节等等。
诊断试剂从一般用途来分，包括体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。诊断试剂采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，根据诊断类别，可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。
诊断试剂包括多种类型，主要分为以下几种： 免疫诊断试剂：这种试剂基于抗原-抗体的特异性结合反应来检测人体中的各类生物标志物，例如蛋白质和多肽类激素等。它主要包括各类抗体抗原试剂，用于各种疾病的快速检测，如病毒性疾病和免疫系统疾病等。常见的有酶联免疫吸附试验和免疫荧光检测试剂等。
《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第三条：本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。
体外测试试剂，叫体外诊断试剂，根据《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（食药监械管〔2013〕242号）文件规定，按风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品。
根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中。
抗原检测试剂属于几类医疗器械？因为新G病毒涉及传染病，所以新G抗原自测检测试剂属于三类医疗器械下的6840体外诊断试剂；经营企业需要获得三类医疗器械经营许可证并有6840体外诊断试剂经营范围后才能经营销售。
器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，体外诊断试剂属于医疗器械管理范畴。
第三类产品：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；与人类基因检测相关的试剂；与遗传性疾病相关的试剂；与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；与治疗药物作用靶点检测相关的试剂。
体外诊断试剂分两类：一类是按照医疗器械来管理的，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
什么是体外诊断试剂体外诊断试剂是指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
\x0d\x0a\x0d\x0a第十七条根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。\x0d\x0a（一）第一类产品\x0d\x0a微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；\x0d\x0a样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
第十七条 根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。（一）第一类产品 微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
体外诊断试剂可以是化学试剂，也可以是生物试剂。化学试剂是用于体外诊断的基于化学原理的试剂，例如化学分析试剂、免疫分析试剂等。而生物试剂则是指用于体外诊断的基于生物学原理的试剂，例如酶、蛋白质、核酸等生物大分子。因此，体外诊断试剂可以是化学试剂，也可以是生物试剂，这取决于试剂的原理和组成。