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是的。张江企业华领医药研发近10年的全新机制糖尿病新药,多扎格列艾汀,刚刚取得《药品生产许可证》,这张证,是递交新药上市申请的必要条件;同时,它也意味着,在药品上市许可持有人体系下,企业已为上市后药品的商业化生产供应,做好了准备。
据报道,张江企业华领医药研发近10年的全国首创糖尿病新药多扎格列艾汀已经取得了《药品生产许可证》。
而且张江等团队成员他们是全国首家自主研发出来的抗糖尿病新药,这是对于整个世界的医药领域的进步,他们所研发的糖尿病新药,是全球第一个能够对于糖尿病起到有效作用的药物,他们不仅为国争光,还把国内的糖尿病治疗推向了一个崭新的高度,一个其他国家目前都没有达到的高度,将会被铭记在整个医药史中。
1、食品生产许可证办理需要的条件具体如下:企业必须要有合法的营业执照;企业有与所生产产品相适应的专业技术人员;必须要有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段;必须要有厂房需要具有相应的功能布局,并符合国家的相应要求。设备需要符合产品的工艺流程,能够将产品生产出来即可。
2、符合国家产业政策的规定,不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、浪费资源和污染环境的情况。
3、需要满足生产场所及设施条件、从业人员要求、原辅材料采购与使用、生产工艺及质量控制、产品检验与记录以及法律法规遵守等多方面的条件。生产场所及设施条件 小作坊必须拥有符合食品安全标准的生产场所,且该场所应远离污染源,保持环境整洁。生产设施和设备应满足食品生产的需要,确保产品的卫生和质量。
第一章 总则第一条 为加强药品类易制毒化学品管理,防止流入非法渠道,根据《易制毒化学品管理条例》(以下简称《条例》),制定本办法。第二条 药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质,品种目录见本办法附件1。
禁止使用现金或者实物进行易制毒化学品交易,但是个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和第三类易制毒化学品的除外。
申请生产第一类中的药品类易制毒化学品,还应当在仓储场所等重点区域设置电视监控设施以及与公安机关联网的报警装置。
麻醉药品,精神药品和易制毒品化学管理的具体办法(《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》)由国务院规定。
法律依据:《易制毒化学品购销和运输管理办法》第一条 为加强易制毒化学品管理,规范购销和运输易制毒化学品行为,防止易制毒化学品被用于制造毒品,维护经济和社会秩序,根据《易制毒化学品管理条例》,制定本办法。第二条 公安部是全国易制毒化学品购销、运输管理和监督检查的主管部门。
大写字母有H(化学药)、Z(中成药)、S(生物制品)、T(按药品管理的体外诊断试剂)、Y(中药饮片)、Q(医用气体)、F(药用辅料)、J(空心胶囊)、C(特殊药品)、X(其他),并按此顺序排列,小写字母a(原料药)、b(制剂)。
药品生产许可证编号大写字母代码含义: H:化学药、Z:中成药、S:生物制品、T:体外诊断试剂、Y:中药饮片、Q:医用氧等、Q:医用氧等、F:药用辅料、J:空心胶囊、C:特殊药品、X:其他,如中药提取物,中药配方颗粒。药品生产许可证编号小写字母代码含义:a:原料药、b:制剂。
B代表委托生产的药品上市许可持有人,委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,应当具备:依法经过资格认定的药学技术;能对所生产药品进行质量管理和质量检验;有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。
新版生产许可证编号格式为:苏药监械生产许XXXXXXXX号,其中:第一到四位X代表许可年份,第五到八位X为许可流水号。具体信息如下:表申请编号由各省、(自治区、直辖市)食品药品监督管理局填写。