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法律分析:具备适度规模和足够的产能储备;具有保证生物安全的制度和设施、设备;符合疾病预防、控制需要。法律依据:《中华人民共和国疫苗管理法》 第二十二条 国家对疫苗生产实行严格准入制度。从事疫苗生产活动,应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。
具备适度规模和足够的产能储备;具有保证生物安全的制度和设施、设备;符合疾病预防、控制需要。
从事疫苗生产活动,除符合法律规定的从事药品生产活动的条件外,还应当具备下列条件:具备适度规模和足够的产能储备;具有保证生物安全的制度和设施、设备;符合疾病预防、控制需要。疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力确需委托生产的,应当经药品监督管理部门批准。
从事疫苗生产活动,应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。
法律分析:从事疫苗的生产活动,除了要符合药品管理法的一般要求外,还应该符合行业的发展规划和产业政策,既要具备适度规模和产能储备,还要具备保证生物安全的制度和设施。疫苗管理法提出了严格的生产准入管理。
中华人民共和国疫苗管理法》,对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程进行监管。从事疫苗生产活动,除符合《中华人民共和国药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件外,还应具备下列条件:具备适度规模和足够的产能储备;具有保证生物安全的制度和设施、设备;符合疾病预防、控制需要。
疫苗生产:根据疫苗管理法草案,疫苗不得委托生产,国家药监局另有规定的除外。工业产品生产:根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》,任何单位和个人未取得生产许可证不得生产列入目录产品。
不能委托生产的药品包括如下:疫苗制品:根据《药品注册管理办法》的规定,疫苗制品不能委托生产。这是因为疫苗制品的安全性和有效性需要得到严格的控制和保障,而委托生产可能存在质量不可控、责任不明确等问题,因此必须由药品生产企业自行生产。
法律分析:疫苗拟允许委托生产,但设定严格条件。我国现行法律法规允许药品的委托生产,但疫苗等某些特殊药品除外。此前审议的疫苗管理法草案也规定,疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力,不得委托生产。但在实践中,疫苗生产有自己的特殊性,即一条生产线只能生产一种疫苗。
【答案】:答案:ABC 解析:《药品生产监督管理办法》第二十八条:疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。其他不得委托生产的药品:①麻醉药品②精神药品③药品类易制毒化学品及其复方制剂④医疗用毒性药品⑤生物制品⑥多组分生化药品⑦中药注射剂(中药提取物)、原料药。
【答案】:C 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十条:依据《药品管理法》第十三条规定,接受委托生产药品的,受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品,不得委托生产。
1、需要。疫苗的生产实行严格的准入制度,生产企业取得《药品生产许可证》符合《药品管理法》规定的条件外,还应当具备适度规模和足够的产能储备、具有保证生物安全的制度和设施、设备以及符合疾病预防、控制需要。用来预防流行性感冒病毒引起的流行性感冒的疫苗,称流感疫苗,属自费接种疫苗。
2、北京科兴生物制品有限公司:这家公司具备大流行流感疫苗生产资质,并在美国上市。 天坛生物:这家公司在国内上市,从事疫苗、血液制剂以及诊断用品等生物制品的研究、生产和经营。
3、我国生产H1N1流感疫苗的上市公司有北京科兴生物制品有限公司,天坛生物和华兰生物三家。其中北京科兴生物制品有限公司具备大流行流感疫苗的生产资质,是在美国上市的。而天坛生物和华兰生物是在国内上市的。
法律分析:需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种;受种者为未成年人的,其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构,保证受种者及时受种。法律依据:《疫苗流通和预防接种管理条例》 第六条 国家实行有计划的预防接种制度,推行扩大免疫规划。
第一条 为了加强疫苗管理,保证疫苗质量和供应,规范预防接种,促进疫苗行业发展,保障公众健康,维护公共卫生安全,制定本法。第三条 国家对疫苗实行最严格的管理制度,坚持安全第风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。
法律分析:国务院卫生主管部门应当制定、公布预防接种工作规范,并根据疫苗的国家标准,结合传染病流行病学调查信息,制定、公布纳入国家免疫规划疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指导原则。
法律分析:我国对于符合疫苗接种条件的居民接种疫苗,不同疫苗有不同的接种政策。我国对于儿童接种作了具体规定,规定儿童实行预防接种制度。法律依据:《中华人民共和国疫苗管理法》第四十五条 第三款 医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种。